의약품 제조·품질관리 새로운 패러다임 ‘QbD’

[오늘의 키워드]QbD(Quality-by-Design, 설계기반 품질고도화)

[사진 = 게티이미지뱅크]
QbD는 설계기반 품질고도화(Quality-by-Design)의 약자로 기존 제조공정과 품질관리로 이원화돼 있는 현행 제약 생산 시스템을 하나의 시스템으로 일원화하는 새로운 패러다임이다.

GMP는 품질이 고도화된 의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것이다. 의약품 원료의 입고부터 출고까지 제조 공정에서 지켜야 하는 품질 관리 규범이며, 품질 확보에 필요한 직원, 설비, 환경, 원재료, 문서 등 다양한 항목을 다룬다.

QbD는 GMP보다 좀 더 발전된 개념으로 의약품의 개발에서 시판 후까지 전주기에 적용되는 품질관리 체계를 말한다. 과학 및 품질위험평가에 근거한 전주기적 관리를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질 관리를 구현하는 광범위한 시스템이다.

현재 미국, 유럽, 일본 등 제약 선진국에서는 이미 의약품 생산에 QbD 시스템을 적극적으로 도입하고 있다. 화이자, 노바티스, GSK 등 주요 글로벌 제약사들은 이미 2000년대 중반부터 QbD를 적용해 제품을 개발하고 있다. 중국 및 베트남에서도 도입에 앞장서고 있다. 우리나라는 식품의약안전처가 2014년 의약품상호실사협력기구(PIC/S)에 가입한 뒤, QbD 도입을 위한 정책을 적극적으로 펼치고 있다.

QbD는 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영돼 의약품 불량률을 줄인다는 게 가장 큰 장점이다. 소비자의 안전과 생산효율성 증가로 이한 산업 경쟁력 강화 효과도 기대된다.

또 ▲생산성 효율 증대 ▲불량률 감소 ▲품질관리 시험비용 감소 ▲생산주기 단축 ▲재고 회전율 향상(재고 비용 감소) ▲비관세 기술장벽 해소 등의 장점도 있다.

김용주 기자

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