25일 식품의약품안전처 등에 따르면 한국화이자제약이 신청한 6개월에서 4세 영유아용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입품목 ‘코미나티주0.1mg/mL(토지나메란)’가 승인됐다.
이번에 허가된 영유아용 백신은 식약처가 이미 승인한 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1mg/mL’, ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’와 같은 성분이다. 영유아의 코로나19 예방에 사용한다. 0.2mL씩 3회 투여하게 되며 1회차 투여 3주 후에 2회차 투여, 최소 8주 후 3회차를 투여하게 된다.
이 백신은 유럽연합, 미국 등에서도 조건부허가나 긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다. 미국은 지난 6월, 유럽은 지난달 승인했다.
허가 심사는 미국 임상시험을 바탕으로 이뤄졌다. 미국에서 6개월~4세 4526명을 대상으로 수행한 임상시험 결과, 백신을 3회 접종한 백신접종군(3013명)의 전반적인 안전성 정보는 위약군(1513명)과 유사했다.
빈번하게 나타나는 이상사례는 2세~4세에서 주사부위 통증, 피로, 주사부위 발적, 설사, 발열 등이었다. 6개월~2세미만에서 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통, 주사부위 발적, 발열 등이 나타났다. 사망, 심근염 및 심장막염, 약물 관련 아나필락시스(전신 두드러기, 숨이 차고 쌕쌕거림 등), 다기관 염증 증후군 등은 나타나지 않았다.
