에파미뉴라드는 경구제(먹는약)로 개발되고 있는데, 요산 트랜스포터(URAT1)를 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약 후보물질이다.
JW중외제약은 한국과 대만, 유럽에서 총 588명 통풍 환자를 대상으로 기존 약인 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산감소 효과)과 안전성을 평가한다. 국내 임상 2b상은 지난해 3월 종료했으며, 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했다. 높은 안전성과 내약성을 확인했다고 회사 측은 설명했다.
이 회사 관계자는 “에파미뉴라드를 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침”이라며 “이번 다국가 임상 3상은 글로벌 기술수출을 통한 해외 시판허가를 고려한 것”이라고 말했다.
중외제약은 이에 앞서 2019년 중국 심시어제약에 중국 시장의 개발 및 판매 권리를 기술 수출했으며 현재 글로벌 기술이전을 추진하고 있다.
국내에서는 LG화학이 통풍치료제 ‘티굴릭소스타트’의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 미국과 유럽 등에서 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 혈중 요산강하 유효성과 안전성을 평가한다. 요산 생성효소인 잔틴 옥시다제의 발현을 억제하는 기전의 경구용 치료제다.
통풍 치료제는 배출저하형과 과다생성형 통풍으로 나뉜다. 배출저하형은 요산 배출이 원활하지 못한 것이고, 과다생성형은 체내 요산이 일반인보다 많이 생성되는 경우를 말한다. 현재 배출저하형 통풍 치료제는 상대적으로 미충족 수요가 높은 상황이다. 통풍 1차 치료제로 처방되고 있는 요산생성 억제제 알로푸리놀은 효과가 약하고, 페복소스타트는 안전성 우려로 미국에선 1차 치료제에서 제외하고 있다.
통풍은 체내에서 생성된 요산이 소변 등을 통해 배출되지 않고 쌓였을 때 발생하는 대사질환이다. 혈액이나 관절액 내 요산이 결정 형태로 남아 연골이나 관절 주위의 조직, 피하조직 등에 침착돼 염증과 통증을 동반한다.
과음, 과식 등 식습관이 주요 원인이며, 최근 다양한 연령대에서 나타나고 있다. 한번 발병하면 꾸준한 치료가 요구되는 난치성 질환이다. 식습관 서구화와 함께 젊은 층 발병률이 늘면서 국내 환자 수는 2015년 33만 4705명에서 지난해 49만 2373명으로 가파른 증가세를 보이고 있다.
글로벌 시장조사기관인 그랜드 뷰 리서치의 보고서에 따르면 현재 글로벌 통풍 치료제 시장은 약 3조원 규모로, 3년 후인 2025년 약 10조원(83억 달러) 규모까지 커질 것으로 추정된다.
