일동제약과 시오노기제약이 공동개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘조코바’가 일본에서 긴급사용승인을 받았다.
일본 후생노동성(이하 후생성) 약사·식품 위생심의회는 22일 조코바가 코로나19 증상 개선에 ‘유효성이 있다’는 결론을 내리고 후생성에 긴급사용 승인을 권고했고,. 후생성은 이날 이 위원회의 권고를 받아들였다. 일본 후생성 약사·식품 위생심의회는 한국의 중앙약사심의위원회와 비슷한 역할을 하는 자문기구다.
일본 시오노기제약이 개발한 조코바는 1일 1회 5일간 복용하는 경증~중등증의 코로나19 환자를 치료하는 먹는 코로나19 치료제다. 3CL-프로테아제(단백질 분해효소)를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스 증식을 억제한다.
일본 후생성은 지난 6월과 7월에도 조코바 승인 여부를 심의했으나 2상까지 데이터로 볼 때 효능 및 안전성이 불충분하다고 보고 승인을 보류했었다. 이후 시오노기제약은 9월 한국, 일본, 베트남 등에서 총 1821명의 경증 및 중등증의 코로나19 환자를 대상으로 진행한 글로벌 2/3상에서 ‘우수한 항바이러스 효과를 확인했다’는 결과를 발표하고 재차 승인을 신청했다.
시오노기제약은 임상 2/3상 시험 2b상 2차 종점에서의 투약 및 경과 관찰 결과, 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 호흡곤란 등과 같은 호흡기 증상이 유의미하게 개선된 것을 확인했다고 밝혔다. 오미크론 변이 바이러스 감염 시의 5가지 특징적 증상인 발열, 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 호흡곤란에 있어서도 비슷한 수준의 효과를 보였다고 발표했다.
일동제약은 2021년 11월 일본 시노오기제약과 공동 개발 협약을 맺은 후 국내에서 ‘S-217622’라는 물질명으로 국내 임상 3상을 진행해 왔다. 또 지난 9월 시오노기제약과 조코바의 한국 내 허가 추진을 위한 1차 계약을 체결하고 국내 생산 및 독점 판매권을 확보했다.
일동제약 관계자는 “일동제약은 연세대 강남세브란스병원 등 국내 25개 병원에서 ‘S-217622에 대한 국내 임상 2/3을 실시했다”며 “식약처 긴급사용승인에 대비해 후속절차를 진행할 계획”이라고 말했다.
