약효 논란으로 보험급여 적정성이 없다는 판정을 받아 퇴출 위기에 몰렸지만 임상재평가를 실시하고 있다는 이유로 가까스로 살아남는 스트렙토 성분 소염효소제를 생산하는 제약사는 37곳이다.
이들 제약사들은 그동안 건강보험공단과 환수 협상을 진행해 오다 1년후 급여 재평가를 통해 적정성이 없다는 판정을 받게 되면 1년간 판매한 약값의 20%가량을 반납하기로 14일 협의를 한 것으로 알려졌다.
한미약품 ‘뮤코라제’, SK케미칼 ‘바리다제’ 등이 대표 품목인 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제'(스트렙토 제제) 성분의 소염효소 제제는 지난 7월 급여재평가에서 ‘급여 삭제’ 의견을 받았다.
하지만 임상재평가를 실시하고 있다는 이유로 급여 삭제가 1년간 유예됐고, 이후 건강보험공단과 환수 협상을 진행해 왔다.
환수 협상은 1년후 급여 재평가를 통해 적정성이 없다는 판정을 받게 되면 청구한 금액의 일부를 건보공단에 반환해야 하는 제도이다. 업체들은 10% 정도, 건보공단은 20~35% 환수를 주장하는 줄다리기를 이어 오다 14일 최종적으로 업체별로 다소 차이가 있지만 20%의 환수율에 합의한 것으로 알려졌다. 환수 협상에 참여하지 않은 제약사는 약 10여 곳으로 알려졌으며, 이들 제약사의 스트렙토 제제는 12월 1일자로 보험급여 목록에서 삭제될 전망이다.
환수 협상 완료에 따라 스트렙토 제제를 생산하는 제약사들은 앞으로 1년내에 임상 재평가를 통해 효능을 입증하지 못하면 1년간 판매한 금액의 20%가량을 반납해야 하고, 그 이후는 보험급여 대상에 포함되지 못하게 되면서 퇴출되는 수순을 밟게 된다.
염증성 질환 등에 사용하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 의약품은 지난 2017년 임상재평가 대상으로 지정됐다. 임상재평가는 효능에 대해 논란이 있는 의약품에 대해 제약사가 임상시험을 통해 약효를 입증하도록 한 제도이다.
스트렙토 성분 의약품은’발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’, ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 대한 임상 재평가가 진행중이다. 내년 5월과 8월에 각각 첫번 째와 두번 쩨 적응증에 대한 재평가 결과가 나온다. 임상재평가 결과에 따라 스트렙토 성분 의약품의 퇴출 여부가 최종 결정된다.
한편, 스트렙토 성분 의약품을 판매하는 제약사는 한미약품, 에스케이케미칼, 한국넬슨제약, 위더스제약, 이연제약, 알리코제약, 대원제약, 동구바이오제약, 제뉴파마, 신풍제약, 테라젠이텍스, 오스틴제약, 삼천당제약, 한국프라임제약, 한국글로벌제약, 영진약품, 경동제약, 코오롱제약, 하나제약, 경보제약, 대우제약, 유니메드제약, 조아제약, 티디에스팜, 한국유니온제약, 삼남제약, 비보존제약, 국제약품, 제이더블유신약, 태극제약, 아주약품, 고려제약, 알보젠코리아, 메딕스제약, 신일제약, 환인제약 등이다.
