세브란스 심장혈관병원 정보영 교수(대한부정맥학회 학술이사)는 1일 메드트로닉코리아의 ‘마이크라, 새로운 심박동기 시대를 열다’를 주제로 열린 간담회에서 마이크라 국내 사례를 이같이 설명했다. 정 교수는 2018년 첫 마이크라 이식 환자를 포함해 전극선이 있는 심박동기에 대해 설명하고 마이크라를 이식한 환자, 마이크라를 이식한 방실전도 차단 환자 등 여러 임상 경험을 공유했다.
마이크라는 약 2.6cm 크기(100원 동전)의 기기 안에 배터리와 센서, 회로를 집약하고 전극선을 없앤 이식형 심박동기이다. 첫 번째 무전극선 심박동기인 마이크라 VR은 2015년 4월 CE인증을 획득, 2015년 미국 FDA 허가를 받았다.
헬스케어 테크놀로지 글로벌 기업인 메드트로닉의 한국법인인 메드트로닉코리아는 국내에서 2016년 무전극선 심박동기 마이크라VR 허가를 받았고, 지난해 8월에는 방실전도 차단 환자에게도 적용 가능한 ‘마이크라AV’를 승인받았다. 국내 보험급여 적용이 가능해지면서 지난 9월 출시를 본격화 했다.
그는 “전 세계적으로 마이크라는 2016년부터 도입되기 시작해 풍부한 허가 후 임상 데이터를 축적하며 효과와 안전성이 입증된 상태”라고 설명했다. 이어 “기존 마이크라VR 경우, 단방 조율을 제공했다면 새로 허가된 마이크라 AV는 양방 조율을 추가로 제공해 더 많은 환자군에게 치료 혜택을 전할 수 있게 됐다”며 “현재 환자 본인 부담율이 50%(급여상한 1200만원)로 다소 높은 편이지만 보험 적용 확대로 환자들의 치료 옵션이 보장될 수 있는 환경이 조성되길 바란다”고 말했다.
전세계 허가 후 임상 데이터와 경정맥 심박동기 레퍼런스 데이터셋 비교 결과에 따르면, 마이크라 시술 후 1년 동안 주요 합병증 발생률이 기존 자사 심박동기 대비 63% 감소했다. 또 1815명 환자를 대상으로 이식술 이후 36개월 간 관찰한 대규모 연구를 통해 장기간 안전성을 확인했다. 주요 합병증 발병률은 3.5%로 경정맥 심박동기 대비 58% 감소했다.
정 교수는 “현재 마이크라는 컨디션이 좋지 않은 고령층에게 보다 권장하고 있다. 시술시간이 20분 정도로 기존 심박동기 수술보다 짧고 (쇄골 피부아래)포켓이 필요없기 때문에 혈액 투석이나 암 환자에게는 꼭 설명한다. 젊은층은 흉터가 남지 않는 수술이기 때문에 선호하는 경우도 있다. 아직 경제성에 대한 평가는 도입된지 얼마 되지 않아 시간이 걸릴 것 같은데, 기존보다 회복이 빠르고 시술시간이 짧다는 장점이 있다”고 설명했다.
메드트로닉코리아 김민정 이사는 이 자리에서 “전극선이 필요 없는 심박동기에 대한 컨셉은 1970년대부터 있어 왔다. 끊임없는 연구와 축적된 경험을 바탕으로 2016년 무전극선 심박동기를 드디어 세상에 선보였다”며 “마이크라는 쇄골 부위에 배터리를 삽입하지 않고 전극선이 필요하지 않아, 이로 인한 합병증 우려를 줄였다”고 강조했다.
현재 마이크라는 75개국에서 승인돼 사용하고 있다. 김 이사는 “15만명 정도 환자가 마이크라 도움을 받았고 200여편의 관련 논문, 7800여명 의사가 시술 가능하다. 아시아태평양은 약 16개국에서 승인되어 사용되고 있으며, 보험체계나 인구 수에 따라 사용빈도가 다르지만 일본 중국 홍콩 등에서 사용되고 있고 국내는 늦게 도입되었지만 빠르게 성장하고 있다”고 말했다.
