제약업계의 고혈압·고지혈증 4제 복합제 개발 경쟁이 뜨겁게 전개되고 있다.
복합제는 2가지 이상의 주성분을 함유하는 의약품으로 △치료반응이 불충분한 환자에서의 반응(유효성) 개선 △다른 약물로 인한 부작용 등 안전성 개선 등의 장점이 있다.3제 복합제는 제약업계의 트랜드로 자리잡았고, 최근에서 4제 복합제가 대세로 떠오르고 있다.
국내 제약업계에서 4제 복합제 개발의 포문을 연 곳은 한미약품이다. 한미약품은 지난 2021년 2월 고혈압 성분 치료제 성분인 암로디핀과 로스르탄, 이상지질혈증 치료제 성분인 로수바스타틴과 에제티미브가 결합된 4제 복합제 ‘아모잘탄엑스큐’를 출시했다.
뒤를 이어 유한양행이 고혈압 치료 성분인 암로디핀베실산염과 텔미사르탄, 고지혈증 치료 성분인 로수바스타틴칼슘와 에제티미를 합한 4제 복합제 ‘듀오웰에이플러스정’를 지난 5월 허가받았다. 유한양행은 듀오웰에이플러스정 제품을 직접 출시하는 대신 위임형 제네릭인 제일약품 ‘텔미칸큐’와 GC녹십자 ‘로제텔핀’을 위탁생산(CMO)한다.
제일약품이 ‘텔미칸큐’를 지난 19일, GC녹십자가 ‘로제텔핀’을 지난 21일 출시하며 제약업계의 고혈압 고지혈증 4제 복합제 시장이 본격적인 경쟁 구조에 돌입했다.
이에 더해 종근당도 고혈압·고지혈증 4제 복합제 출시를 준비하고 있다. 종근당은 지난 7월 암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브, 텔미사르탄 성분이 합쳐진 4제 복합제 ‘누보로젯’을 허가받았다.
고혈압·고지혈증 4제 복합제 개발이 임상 완료 단계인 제약사도 있다
대웅제약은 주력 고혈압‧이상지질혈증 2제 복합제 ‘올로스타’에 기반을 둔 4제 복합제 ‘DWJ1451’의 임상 3상을 진행하고 있다. DWJ1451 임상은 연세대학교 세브란스병원에서 심혈관계질환 환자 198명을 대상으로 진행했다.
일동제약도 지난 2월 고혈압·고지혈증 4제 복합제’ID14009’에 대한 3상 임상 시험을 승인받았다. ‘ID14009’은 고혈압 치료 성분인 발사르탄, 암로디핀베실산염과 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴칼슘, 에제티미브를 합한 약물이다.
제약업계가 복합제 개발에 적극 나서는 이유는 신약보다 개발에 비용이 시간이 적게 들기 때문이다. 또 개량신약 대우를 받아 약가도 우대되는 혜택이 있다.
제약업계의 한 관계자는 “불확실성이 높은 신약 개발보다 기존 성분들을 조합해서 만드는 복합제는 시간과 비용을 아낄 수 있는 장점이 있다”며 “이로 인해 합성의약품 기반의 제약사들이 복합제 개발에 적극 나서고 있다”고 말했다.
