FDA가 임신 중인 여성에게 투여하는 영유아 질병 예방 백신을 승인한 것은 이번이 처음이라고 피터 마크스 FDA 생물평가연구센터 소장은 보도자료를 통해 밝혔다. 그는 “아기는 백일해에 걸리고 이로 인해 심각한 합병증을 겪을 위험이 높다”면서 “예방접종이 가장 좋은 방법이지만 생후 2개월 미만의 영아는 너무 어려서 소아 백일해 백신을 접종해 보호하기 어렵다”고 말했다.
부스트릭스(Boostrix)라고 불리는 이 백신은 글락소스미소클라인에서 개발했다. 1회 접종으로 태아에게 전달되는 산모의 항체를 증가시킨다고 FDA는 소개했다. 임상시험에서 산모, 태아, 신생아에게 어떠한 부작용도 일으키지 않는 것으로 검증됐다고 FDA는 밝혔다.
백일해는 보통 감기 증상으로 시작되지만 심한 기침으로 이어지는데, 이는 몇 주 또는 심지어 몇 달 동안 지속될 수 있다. FDA는 2021년 미국에서 보고된 백일해 사례의 4.2%가 6개월 미만의 영아에서 발생했으며, 약 31%가 입원이 필요하다고 밝혔다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 2010년 이후 매년 최대 20명의 아기가 백일해로 숨졌다고 발표했다. 또 2010년 이후 매년 1만~5만 건의 백일해 사례가 보고되고 있다고 CDC는 전했다.
FDA는 이에 앞서 임신부 보호용 부스트릭스도 승인했다. 2005년 10-18세를 위한 부스트릭스가 승인됐으며 이후 18세 이상 사람들을 위한 부스트릭스도 승인된 상태다.