아일리아는 국내에서 2013년 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 2011년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 안과질환 시장 점유율 1위 치료제다. 지난해 기준 글로벌 매출은 약 12조(94억 달러)를 기록했다.
30일 바이엘코리아에 따르면 습성 연령관련 황반변성 치료제 아일리아의 프리필드시린지 제형이 다음달 1일 국내에서 출시된다. 기존 바이알 제형에서 허가받은 전체 적응증에 사용할 수 있도록 허가됐다. 보험 역시 기존과 동일하게 전체 적용된다. 프리필드시린지 제형은 약물 투여 준비시간을 줄여 환자와 의료진에게 보다 효율적이고 편리한 치료가 가능하다.
국내 허가받은 적응증은 총 4가지다. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 등의 치료제로 사용된다.
프리필드시린지는 1mL 유리 시린지로 외관(Barrel)과 누름대(Plunger button)의 사이즈가 크며, 용량 기준선(dosage line) 확인도 용이해 주사가 편리하다고 회사측은 설명했다. 또 주사기와 니들의 분리를 막는 장치인 루어락 어댑터 부분이 투명해, 니들 부착상태 확인이 가능하다. 루어락 제거 방법은 돌려 따는 형식이다.
또한 아일리아는 지난 2018년 습성 연령관련 황반변성 치료 시에 T&E(treat-and-extend) 요법을 허가 받았다. 첫 3개월 간 매달 주사한 후, 환자 상태에 따라 2주나 4주씩 투역 간격을 점진적으로 연장해 최장 16주(4개월) 간격으로 투여 가능한 방식이다. 지난 1월부터는 집중 치료가 필요한 환자에게 4주 간격 투여요법에 대한 급여도 가능해져, 환자 상태에 따라 투여 간격을 유연하게 조절할 수 있는 치료제다.
바이엘코리아 의학부 문성철 총괄은 “지난 10년간 전세계 환자 대상으로 진행된 각 적응증별 임상시험뿐만 아니라 실제 처방 환경에서도 유효성과 안전성 프로파일을 입증해 왔다”며 “T&E 요법을 통해 현재 출시된 라니비주맙(Anti-VEGF) 제품 중 가장 유연하게 투여 간격을 조절할 수 있다”고 말했다.
아일리아는 5월 기준으로 전 세계에서 5400만개 이상 판매됐다. 연간 800만명 이상의 처방경험이 축적됐으며, 최근 5년 동안 3169명 환자를 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사 결과에서도 임상시험과 일관된 안전성 프로파일을 얻었다. 국내 급여 상한액은 70만원대 초반이다.
경쟁 약물로는 제넨텍이 개발하고 로슈·노바티스가 판매하는 ‘루센티스’가 있다. 국내에서 2007년 허가 받았고, 지난해 글로벌 매출은 약 4조원대를 기록했다. 두 약물은 모두 특허 만료를 앞두고 있어 제약바이오 업체들이 바이오시밀러를 개발하고 있다. 아일리아 바이오시밀러 시장의 경우, 삼성바이오에피스와 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등이 뛰어들었다. 아일리아 특허만료 시점은 미국에서 내년 11월, 국내에서는 오는 2024년이다.
