명인제약의 ‘토파메이트100mg’ 등 뇌전증 치료제로 사용되는 ‘토피라메이트’ 단일제 의약품에서 피부이상반응인 ‘스티븐스존슨 증후군’이 보고돼 116품목의 허가사항이 변경된다.
식품의약품안전처는 ‘토피라메이트 단일제(경구)’에 대한 안전성∙유효성 심사 등을 근거로 명인제약 ‘토파메이트정100mg’ 등 총 116품목에 대해 10월 14일자로 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정한다고 밝혔다.
토피라메이트 단일제는 뇌전증 치료에 사용되는 의약품이다. 뇌전증은 경련을 일으키고 의식 장애를 일으키는 발작 증상이 되풀이해 나타나는 병이다. 흔히 말하는 ‘간질병’ 또는 ‘간질’의 정식 명칭이다.
식약처 안전성·유효성 심사에 따르면, 토피라메이트 단일제를 투여받은 환자에서 중대한 피부반응인 스티븐스존슨 증후군(SJS)과 독성표피괴사용해(TEN))가 보고됐다.
스티븐스존슨 증후군(SJS)은 피부점막안증후군이나 MCOS(muco-cuganeous ocular syndrome)형 약진등이라고도 불린다. 증상으로는 점막과 몸의 넓은 범위에 다형 홍반의 물집 유형이 광범위하게 일어난다.
독성표피괴사용해(TEN)는 주로 어른에게서 발생하며, 광범위한 홍반과 늘어진 물집이 생긴 후 피부가 벗겨져 화상을 입은 것과 같은 상태로 되는 심한 피부 질환이다. 라이엘 증후군(Lyell syndrome)이라고도 일컬어지고 있다.
식약처는 토피라메이트 단일제 허가사항 중 사용상 주의사항에 ‘스티븐슨존슨 증후군(SJS) 또는 독성표피괴사용해(TEN)가 의심될 경우, 이 약의 사용을 중단해야 한다’는 내용을 신설하도록 했다.
또 임신부에 대해서는 토피라메이트 단일제를 신증하게 투여해야 한다는 하는 내용도 추가하도록 했다.
허가사항이 통일조정되는 토피라메이트 단일제는 116품목이다. 대표의약품은 명인제약 토파메이트100mg, 광동제약 토피리드정25mg, 보령 보령토피라메이트정100mg, 명인제약 토파메이트정100mg, 환인제약 토피라트정100mg, 하나제약 토맥스정100mg 등이 있다.
한편, 유럽 의약품감독국(EMA) 안전성관리위원회(PRAC)는 지난 9월 임신기간 동안 뇌전증 치료제 토피라메이트를 복용한 여성들이 출산한 소아들의 신경발달장애 위험성에 대한 검토에 착수했다.
PRAC는 검토를 진행한 후 토피라메이트 제제들의 발매를 유지토록 하거나, 각국별로 결정토록 하거나(varied), 유예 또는 취소 등의 권고의견을 제시할 예정이다.
