28일 업계에 따르면 미국 FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 내 세포·유전자 치료제 규제업무를 담당하고 있는 ‘조직 및 첨단치료제과'(Office of Tissues and Advanced Therapies)는 지난 26일 개최된 미국 세포유전자학회 정책회담에서 현재 세포·유전자 치료제 관련해 3000개 이상의 임상시험계획(IND)을 처리해야 한다고 밝혔다.
지난 5~10년 동안 IND 신청 건수와 상담 업무량이 FDA 심사자 및 프로젝트 관리자 증가를 훨씬 초과하는 속도로 늘어났다는 것이다. 제7차 전문의약품 이용자부담금법(PDUFA VII)이 재승인이 되면 향후 4~5년에 걸쳐 약 100명의 직원을 추가로 채용할 예정이다. 현재 조직 및 첨단치료제과에는 300명이 근무하고 있다.
전문의약품 이용자부담금법은 기업들이 FDA에 전문의약품의 시판 허가 등을 위해 내야 하는 심사수수료에 관한 법이다. 1992년 제정 이후 5년마다 미국 의회의 승인을 받고 있다. 다음 달부터 7번째 법의 적용을 받게 된다. 제네릭의약품, 바이오시밀러, 의료기기도 이용자부담금법을 적용받는다.
이에 앞서 조직 및 첨단치료제과는 지난 5월에도 늘어나는 업무량을 해결하기 위해 가이던스, 워크숍, 웨비나 등을 통한 그룹 커뮤니케이션 방안을 검토하고 있다고 밝힌 적이 있다.
신규 IND 건수는 2016년 163건에 불과했으나, 2020년 350건으로 급증했다. 지난해에도 299건에 달했고 올해는 더 증가할 것으로 예상하고 있다. 혁신치료제 등 다른 신청에 대한 검토가 우선순위에서 밀리고 있는 상황이다.
한편 국내 의약품 업계도 식약처 심사인력을 늘려달라고 지속적으로 요구하고 있다. 한국바이오협회는 “심사인력 증원이 이루어 지고 있지 않다”면서 “새 치료제를 심사하기 위해서는 전문 심사자를 더 채용해 신속히 심사하고, 필요하면 인허가 가이드라인을 제개정하는 등의 조치가 필요하다”고 말했다.
