녹십자웰빙, ‘지씨웰빙아미노주’ 등 2품목 제조업무정지 행정처분

수탁자에 대한 관리책임 규정 위반

식품의약품안전처는 녹십자웰빙의 ‘지씨웰빙아미노주’ ‘지씨웰빙뉴라민주’ 2품목에 대해 9월 23일부터 12월 22일까지 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 행정처분 사유는 약사법상 규정된 ‘위탁자의 수탁자에 대한 관리책임 규정 위반’이다.

녹십자웰빙은 수탁자(삼성제약)가 해당품목을 제조하면서 ‘아세틸시스테인’ 함량시험에 대해 신고된 기준 및 시험방법에 따라 결과를 계산하지 않고 임의 결과 계산법으로 적부판정을 했다. 이는  신고사항의 변경이 발생하면 변경관리를 해야하는 기준서를  준수하지 않아서 제조 및 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않아 약사법 등 관계법령을 위반한 행위다.

지씨웰빙아미노주는 ‘뇌기능 손상(뇌질환)을 수반하거나 수반하지 않는 중증의 간기능 장애(간부전)시, 간성혼수 치료 시의 비경구 아미노산 보급’, 지씨웰빙뉴라민주는 ‘급·만성 간장애에 의한 뇌증의 개선, 간장애 환자의 아미노산 보급’이란 효능·효과를 갖고 있는 전문의약품이다.

김용주 기자

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