한미약품이 미국 스펙트럼社에 기술이전한 폐암치료 후보물질 ‘포지오티닙’에 대해 심사를 진행하고 있는 미국 FDA가 ‘가장 효과적이지 않은 치료법’이라는 혹평을 내놓았다.
로이터는 미국 식품의약품국(FDA)이 포지오티닙을 다이이치와 아스트라제네카(AZN)의 약물과 비교했을 때 반응 지속기간이 부족해 기존 치료제보다 치료 혜택이 적다는 입장을 정리한 내부 브리핑 자료를 20일 보도했다.
또 로이터는 FDA가 포지오티닙 16mg을 복용한 환자 중 85%가 심각한 부작용을 경험하고 57%의 환자가 용량 감소를 경험했다는 등의 안전성에 대한 우려도 제기했다고 덧붙였다.
특히 FDA는 “포지오티닙이 패스트트랙을 통해 승인이 부여되면 현재까지 승인된 폐암에 대한 가장 효과적이지 않은 표적 치료법이 될 것이다”며 그 근거로 28%의 전체 반응률과 5.1개월의 치료 기간을 언급했다고 로이터는 밝혔다.
한편, 한미약품은 지난 2015년 미국 제약사 스펙트럼에 기술 이전한 ‘포니오티닙’은 HER2 엑손 20 유전자 변이를 타깃으로 하는 비소세포 폐암 치료제이다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐고, 스펙트럼사는 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청했다. FDA는 오는 11월 24일 포지오티닙 승인심사를 진행될 예정이다.
