▲이전에 두 개 이상 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료 등에 대해서다.
엔허투는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 단일 클론 항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커(Linker)로 연결한 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체)다.
항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료 효과는 높이고 부작용은 최소화한 항암 치료제라고 회사 측은 설명했다.
이번 적응증은 임상시험(DESTINY-Breast01, DESTINY-Gastric01)을 근거로 이뤄졌다.
첫번째 임상시험(DESTINY-Breast01)은 이전에 트라스투주맙엠탄신, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자 184명을 대상으로 한 2상 연구이다.
연구 결과에 따르면 1차 평가 변수인 엔허투의 확정 객관적 반응률(confirmed ORR, 독립적중앙맹검평가)은 60.9%로 나타났다. 2차 평가 변수 중 일부인 반응기간 중앙값(mDOR) 및 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 14.8개월과 16.4개월이었다.
두번째 임상시험(DESTINY-Gastric01)은 트라스투주맙을 포함해 최소 2개 이상의 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 한 2상 연구로, 한국과 일본에서 수행됐다.
연구 결과, 투여군과 의사가 선택한 화학요법을 비교해 객관적 반응률(ORR)은 각각 48.4%와 12.9%, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 각각 12.5개월과 8.4개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 5.6개월과 3.5개월로 통계적, 임상적으로 유의한 개선을 나타냈다.
한편 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발·상용화한 제품이다. 국내에서는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 판매할 예정이다.
