당뇨병치료제 ‘자디앙’, 이상반응에 ‘간질성 신세뇨 관염’ 추가

식약처, EC 및 EMA 안전성 검토결과 토대로 212품목 '엠파글리플로진' 허가사항 변경 추진

자디앙정

한국베링거인겔하임의 ‘자디앙정’ 등 당뇨병 치료제인 ‘엠파글리플로진’ 성분 제제에 ‘간질성 신세포 관염’ 이상 반응이 추가된다.

식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC) 및 유럽 의약품청(EMA)의 ‘엠파글리플로진’ 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 국내에서 허가받은 212개 품목에 대한 허가사항 변경을 추진한다고 15일 밝혔다.

‘엠파글리플로진’ 제제 허가사항중 이상반응항에 ‘간질성 신세포 관염’이 추가된다.

또 ‘엠파글리플로진은 신장의 리튬 배설을 증가시켜 혈액 리튬 농도가 감소할 수 있다. 혈청 리튬 농도는 엠파글리플로진의 투여 및 용량 변경 후에 더 자주 관찰되어야 한다. 혈청 리튬 농도의 관찰을 위해 리튬을 처방한 의사에게 환자 진료를 의뢰한다’는 상호작용 내용을 반영하도록 했다.

‘엠파글리플로진’ 제제의 효능효과는 ‘제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다’ 이다. 오리지널 의약품은 한국베링거인겔하임과 한국릴리의 자디앙정이며 국내 제약사들이 200여개의 제네릭 의약품을 허가받은 상황이다.

자디앙정은 ▲2025년 10월 23일 만료되는 ‘글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법’ 특허와 ▲ 2026년 12월 14일 만료되는 ‘1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도’ 특허 두 가지가 있다.

이 두가지 특허중 국내 제약사들은 2026년 만료 특허를 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피하는 데 성공했다. 특허 회피에 성공한 제약사는 2025년 10월 이후 제품을 출시할 수 있는 상황이다.

김용주 기자

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