14일 식품의약품안전처 및 업계에 따르면 GSK의 독감 백신인 ‘플루아릭스 테트라’가 아직 국가출하승인을 받지 못했다. 백신은 제품의 안전성과 유효성 확보를 위해 제조사의 품질검사를 거친 후 시중에 유통하지 전에 국가의 시험과 서류검토 등을 거쳐야 한다.
식약처는 올해 국내 독감백신으로 국내제조 7품목(보령바이오파마 2, 보령제약, 녹십자, 한국백신 2, 일양약품)과 수입 2품목(사노피파스퇴르, GSK)을 유통 예정했다. 지난 달부터 이달 초까지 모두 국가출하승인을 받았으나, GSK는 현재까지 올해 출하승인을 받지 못한 상황이다. 승인 절차가 지연되고 있다는 게 업체 측 입장이다.
지난해 받은 GSK 독감백신에 대한 국가출하승인 유효기간은 지난해 9월 10일부터 지난 4월까지다. 통상적으로 독감 백신 접종시점이 9월에 시작된다는 것을 감안할 때 올해 GSK 독감 백신의 정상 공급은 어려울 것이라는 판단이 대체적이다. 나머지 백신 품목들은 이달 초까지 출하승인 절차를 마쳤다.
국가출하승인 절차는 신청, 접수, 검정시험 시료채취, 검정시험 및 제조·품질관리 요약서 검토, 국가출하승인 적합 또는 부적합·반려, 출하 시판 등을 거친다. 부적합 판단시 폐기된다.
올해 독감백신 접종 대상자는 생후 6개월부터 만 13세, 임신부, 만 65세 이상 어르신 등이다. 대상자는 총 1471만명이며, 접종 목표 인구수는 1216만명이다. 코로나 팬데믹 상황이었던 2020년 독감 백신 접종자는 약 1376만명, 지난해 접종자는 약 1137만명이었다. 독감 백신 공급량은 2020년 3004만 도즈, 지난해 2687만 도즈였다.
독감 유행은 보통 11월부터 다음해 4월까지다. 백신 공급과 예방접종 효과 지속기간(평균 6개월) 등을 고려해 10월부터 12월 접종을 권장하고 있다.
한편 독감은 인플루엔자 바이러스에 의한 전염성 호흡기 질환이다. 인플루엔자의 임상 증상은 경증에서 중증까지 나타날 수 있으며, 심한 경우 입원이 필요하거나 사망에까지 이를 수 있다. 특히 만 65세 이상 어르신, 임신부, 어린이, 폐 질환·심장질환 환자, 특정 만성질환 환자, 면역저하자 등은 폐렴 등 합병증이 발생할 위험이 높다.
바이러스는 기침, 재채기 등을 통해 사람 간 전파된다. 기침, 재채기에 의해 다른 사람이나 물체에 묻은 비말을 만진 손을 씻지 않고 눈, 입 또는 코를 만질 경우에도 인플루엔자 바이러스에 감염될 수 있다. 감염되면 1~4일(평균 2일) 후에 증상이 나타난다. 발열, 두통, 근육통, 콧물, 인후통, 기침 등의 증상이 생기며, 소아는 오심, 구토, 설사 등이 나타나기도 한다.
