임상재평가에서 치매 증상 개선 효과를 입증하지 못한 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 성분 의약품 39품목이 시장에서 퇴출됐다.
식품의약품안전처는 뇌기능 증상 개선제로 사용돼온 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제에 대한 재평가를 실시한 결과 ‘유용성이 인정되지 않았다’며 해당 성분 의약품 39품목에 대해 9월 7일자로 회수명령을 내렸다고 밝혔다. 복지부도 후속조치로 해당 품목에 대해 9일자로 급여 중지 명령을 내렸다. 회수 명령과 급여 중지 조치로 인해 아세틸-엘-카르니틴 제제는 시장에서 사라지게 됐다.
식품의약품안전처는 2013년 3월 한미약품의 카니틸정 등 치매 증상 치료제로 처방돼온 아세틸-엘-카르니틴 제제에 대해 임상 재평가 실시를 공고했고, 식약처의 조치에 따라 총 39품목이 임상재평가를 실시해 그 결과를 식약처에 제출했다.
제약업체들이 제출한 임상재평가 자료를 검토한 식약처는 아세틸-엘-카르니틴 제제가 치매 증상 예방, 뇌기능 증상 개선 등의 유용성이 인정되지 않는다는 판단을 내린 후 해당 품목 회수 명령을 내렸다고 설명했다.
식약처의 회수 명령과 급여 중지 명령으로 연 매출 500억대로 추산되는 아세틸-엘-카르니틴 제제 시장은 사라지게 됐다. 업체별로는 지난해 처방조제액 180억원을 기록한 한미약품의 ‘카니틸정’이 가장 큰 타격을 받게 됐다.
‘아세틸-엘-카르니틴’는 시장 퇴출 조치로 인해 뇌기능 증상 개선제로 처방되다가 임상재평가를 진행하고 있는 콜린알포세레이트 제제도 영향을 받을 것으로 전망된다. 콜린알포세레이트 시장은 3000억원대로 추산된다.
회무 명령 및 급여 중지 조치를 받은 아세틸-엘-카르니틴 제제 의약품은 아래와 같다.
▲니세틸산(동아에스티) ▲엘카니산(이연제약) ▲카니틸산(한미약품) ▲엘카틴산(건일제약) ▲카르나정(신풍제약) ▲니젠틴정(대웅바이오) ▲나레틸정(진양제약) ▲카세틸정(한국유니온제약) ▲뉴엘틴정(휴온스) ▲네오카틴정(구주제약) ▲엘카론정(위더스제약) ▲뉴트릭스정(일양약품) ▲엘카르틸정(동구바이오제약) ▲세가틸정(유유제약) ▲뉴로팜정(한국파비스제약) ▲아세카틴정(미래제약) ▲뉴로카틸정(에스케이케미칼) ▲케이세틸정(제뉴원사이언스) ▲뉴카틴정(명문제약) ▲카셀틴정(바이넥스) ▲뉴로틸정(알리코제약) ▲레보세틸정(한국유나이티드제약) ▲스포라틴정(하원제약) ▲유니세틴정(유니메드제약) ▲엘카틴정(건일제약) ▲뉴로칸정(일동제약) ▲카르틸정(넥스팜코리아) ▲아스틸정(영일제약) ▲엘카트정(하나제약(주) ▲동아니세틸정(동아에스티) ▲엘카르텐정(테라젠이텍스) ▲카니틸정(한미약품) ▲엘카린정(삼익제약) ▲뉴렌정(알보젠코리아) ▲뉴로세틸정(경동제약) ▲뉴로카틴정(경보제약) ▲세니틸정(한국휴텍스제약) ▲아로세틴정(화이트생명과학) ▲엘카니정(이연제약)
