상장제약사인 한국파마가 스테로이드 연고 등 일반의약품 5품목에 대해 시험기록서 허위 작성 등의 약사법을 위반한 불법 행위가 적발돼 해당 의약품에 대해 제조업무정지 행정처분이 내려졌다.
식품의약품안전처는 한국파마에 대한 약사감시를 통해 시험기록서 거짓 작성 등의 약사법 위반 행위를 한 의약품 5품목을 적발했다.
식약처 약사감시에서 한국파마는 ▲락티케어에취씨로션1% ▲락티케어에취씨로션2.5% ▲락티케어제마지스로션0.25% ▲제로무네일라카 등 4품목의 부형제 성분인 락트산에 대한 시험기록서를 거짓으로 작성해 약사법을 위반한 것으로 드러났다.
또 파마메코발라민정 제조 시 자사 기준서 ‘기준일탈 관련 규정’ 및 ‘시험진행 및 기록 규정’을 준수하지 않은 사실도 적발됐다.
이외에 제조품목의 부형제 성분인 락트산에 대한 시험기록서를 거짓으로 작성한 사실이 있었다고 식약처는 밝혔다.
이에 따라 식약처는 ▲락티케어에취씨로션1% ▲락티케어에취씨로션2.5% ▲락티케어제마지스로션0.25% ▲제로무네일라카 4품목에 대해서는 9월 15일부터 12월 14일까지 제조업무정지 3개월 행정처분을 내렸다.
파마메코발라민정은 9월 15일부터 10월 14일까지 품목제조업무정지 1개월의 행정처분이 내려졌고, 외용액제 전 제형에 대해서도 품목제조업무정지 1개월(2022. 9. 15 ~ 2022. 10. 14)의 행정처분을 실시했다.
제조업무정지 행정처분을 받은 품목은 습진 피부염군, 피부가려움, 벌레물린데 등의 효능을 가진 스테로이드연고 3품목(락티케어에취씨로션1%, 락티케어에취씨로션2.5%, 락티케어제마지스로션0.25%), 무좀치료제(로무네일라카), 말초성 신경장애 비타민제(파마메코발라민정)이다.
