모더나에 이어 화이자도 식약처에 코로나19 2가 백신에 대해 수입품목 허가 신청을 했다.
식품의약품안전처는 한국화이자제약사(社)가 초기 코로나19 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 변이 BA.1) 항원을 각각 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 2가백신 수입 품목허가를 8월 29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다.
이번에 신청된 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 효능·효과는 ‘12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이며 기초접종 이후 추가 접종에 사용하기 위해 개발됐다.
이에 앞서 모더나는 지난 7월 29일 식약처에 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주’의 수입판매 품목허가를 신청한 바 있다.
식약처는 수입 허가 신청한 코로나19 2가 백신에 대해 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.
이와 관련, 식약처의 한 관계자는 “코로나19 백신과 치료제에 대해서는 허가심사 기간을 대폭 단축해 40일 처리하는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.
이에 따라 코로나19 2가 백신은 지난 7월 29일 신청한 모더나의 ‘모나스파이크박스2주’이 먼저 수입 허가될 전망이다. 또 전국민을 대상으로 한 개량백신 부스터샷 접종도 빠르면 빠르면 9월 중순 시작될 것으로 예측된다.
