2018년 고혈압치료제인 ‘발사르탄’ 성분 의약품에서 세계보건기구(WHO)가 발암유발 가능물질로 지정한 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후 제약업계의 ‘불순물 공포는 시작됐다. 2019년 항궤양제인 ‘라니티딘’, ‘니자티딘’ 등에서도 발암유발 가능물질이 잇따라 검출됐다.
식품의약품안전처는 2019년 11월 제약업계에 원료의약품 및 완제의약품(합성의약품)에 대해 원료, 제조공정 등을 검토해 니트로사민류 불순물이 발생할 가능성이 있는지를 평가하고, 발생 가능성이 있다면 해당 제품에 대한 불순물 시험검사 결과를 제출하도록 했다. 제약업체들의 불순물 시험 검사 결과 제출은 지난 5월 말로 마감이 됐고, 식약처는 제출된 자료를 바탕으로 안전조치를 마련해 시행할 방침이다.
제약업계의 자체 시험 검사 기간에도 불순물 검출 사태는 줄어들지 않았다. 일부 회사들은 시험 검사 과정 중 불물순이 검출된 의약품에 대해서는 자진 회수 등의 조치를 취해 왔다.
최근에는 국내에서 연매출 1500억원이 넘는 당뇨병 치료제 ‘자누비아’에서 발암유발 가능물질인 니트로사민 계열의 NTTP가 검출됐다. 미국 식품의약품안전국(FDA)와 유럽 EMA(의약품청)은 유통 중단과 회수 조치없이 환자들에게 약 복용을 권고하고 있으며, 우리나라 식약처도 관련 자료를 검토하며 대책을 마련 중이다.
의약품에서 발암유발 가능물질이 잇따라 검출되고 제약사들이 해당 의약품을 회수하는 사례가 잦아지자 소비자의 불안감은 커지고 있다. 하지만 식약처 등 전세계 의약품 규제 기관과 전문가들은 그동안 의약품에서 검출된 발암유발 가능물질은 검출된 양이 1일 섭취 허용량 미만으로 위해성이 미미하다면서 소비자들은 안심시키고 있다.
모 제약사의 연구소장은 “신약을 개발하는 업체에서는 원료 제조공정에 대해 공정조건이나, 사용시약, 촉매 등에 대한 정보가 확인 가능해 유연물질이나 불순물의 생성 여부에 대한 파악이 가능하다”며 “제네릭 제조사의 경우 원료제조사에서 DMF에 관해 모든 정보를 제공하지 않으므로 제조공정 중이나 보관 중에 발생 가능한 불순물에 대한 확인이 어렵다”고 말했다. 또 “제네릭 완제의약품의 안정성 시험을 통해 발생되는 불순물을 연구하지만, 분석법이나 분석 기기의 부재로 인해 완벽히 걸러지긴 어렵다”며 “실제 발암 위험도가 실생활에서 일어나는 여러 발암 인자에 비해 높지 않는 점에서 위험도를 과장해서 받아들여서는 안된다”고 당부했다.
