식품의약품안전처는 ‘생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도’ 적용의 계도기간을 ‘인슐린 제제’에 한해 내년 1월 17일까지 6개월 연장한다고 밝혔다.
생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도는 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 올해 1월 17일 시행됐다. 다만 업계 준비상황 등을 고려해 7월 17일까지 6개월의 계도기간을 운영했다.
생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도는 △생물학적 제제 등의 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치 △자동온도기록장치의 주기적 검‧교정 실시 △수송설비 적정성 검증 등을 주 내용으로 한다.
식약처는 지난 8월 16일 환자단체·유통업계·대한약사회·제약사 등과 함께 계도기간 연장 여부, 일선 약국에 인슐린의 효율적 공급방안을 논의했다.
논의 결과 인슐린 제제에 대해서는 6개월 추가 연장이 필요하다고 의견이 모아졌다.
식약처는 이번 계도기간 연장은 약국에 인슐린을 안정적으로 공급해 환자의 인슐린 구입 시 불편을 최소화 할 수 있는 시스템을 정착시키기 위해 준비기간을 부여하는 조치라고 설명했다.
식약처는 일선 약국에 인슐린 공급 효율화를 위해 제약사·한국의약품유통협회·대한약사회와 협력해 ‘인슐린 보유 도매상 정보 공유시스템’을 구축·운영하고, 공급 모니터링을 강화하기 했다.
