노바백스 코로나19 백신, 투여 연령 18세 이상서 12세 이상으로 변경

12세~17세 대상 임상시험 자료 검토 결과 안전성·효과성·예방효과 입증

노바백스 뉴백소비드프리필드시린지
노바백스 뉴백소비드프리필드시린지

식품의약품안전처는 노바백스사(社)가 개발하고 SK바이오사이언스사(社)가 제조하는 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 8월 12일자로 변경 허가했다고 밝혔다.

12세~17세의 용법·용량은 ‘0.5ml 씩 3주 간격으로 2회 접종’이며 기존 18세 이상의 용법·용량과 같다.

식약처는 12세~17세를 대상으로 한 임상시험 자료 등을 검토한 결과, 투여 연령을 확대하는 것이 타당하다고 판단했다고 설명했다.

노바백스 백신을 접종받은 12세~17세에서 나타난 이상사례는 18세 이상과 전반적으로 유사하여 안전성이 양호한 것으로 확인했다는 것이다.

12세~17세에서 뉴백소비드 접종 후 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 근육통, 피로, 권태, 오심, 관절통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 수일 내에 소실됐다.

식약처는 12세~17세에 대한 코로나19 예방효과와 면역반응을 평가한 결과 백신의 효과성을 확인했다고 말했다.

1,799명(백신군 1,205명, 위약군 594명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 2차 투여 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람은 백신군에서 6명, 위약군에서 14명이 발생해 79.5%의 예방효과를 나타냈다고 한다.

또 면역반응) 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 약 400명을 대상으로 2차 접종 후 2주 경과 시점에서 중화항체 역가를 확인한 결과, 12~17세(390명)의 중화항체 역가는 18~25세(416명)의 1.46배로 기준에 적합힌 것으로 나타났다.

김용주 기자

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