연매출 1500억원이 넘는 당뇨병치료제 ‘자누비아’에서 니트로사민 계열의 NTTP가 검출됐다.
검출된 NTTP(NTTP(Nitroso-STG-19)는 발암유발 가능물질로 분류되지만 검출된 양은 1일 섭취 허용량 미만으로 위해성이 미미한 것으로 알려져 미국 식품의약품안전국(FDA)와 유럽 EMA(의약품청)은 유통중단과 회수조치없이 환자들에게 약복용을 권고하고 있다.
우리나라 식약처도 자누비아에서 불순물이 검출된 것으로 확인하고 관련 자료 등을 검토해 후속조치를 마련중이다.
식품의약품안전처에 따르면 시타글립틴 성분의 당뇨병치료제 ‘자누비아’에서 발암유발 가능물질인 니트로사민 계열의 NTTP가 검출돼 제조사인 MSD가 지난 6월 세계 각국의 의약품 규제기관에게 이를 보고했다.
검출된 불순물인 NTTP는 1일 섭취허용량을 밑도는 것으로 알려졌다. 미국 FDA와 유럽 EMA는 NTTP의 1일 섭취 허용량을 각각 37ng(나노그램), 246.7(ng(나노그램)으로 정하고 있다. 발암유발 가능 물질로 분류되지만 물이나 절인 고기, 구운 고기, 유제품, 채소 등 일반 식품에서도 흔히 존재하는 물질이다.
시타글립틴 성분에서 NTTP가 검출된 경로와 원인은 현재 규명이 안되고 있으며, 의약품 제조과정에서 발생한 것으로 추정되고 있다.
미국 FDA와 유럽 EMA는 MSD가 제출한 자료를 분석한 결과, 검출된 NTTP가 1일 섭취허용량 미만이고, 복용을 중단할 경우 환자들의 치료에 영향을 미친다는 고려해 유통 중단 및 회수조치는 진행하고 있지 않다.
우리나라도 식약처는 MSD가 제출한 자료를 검토중이며, 발생원인 등 자료 검토결과에 따라 조치방안과 범위 등을 결정할 예정이라고 밝혔다.
한국MSD는 “지난 6월 자누비아에서 NTTP가 검출된 이후 세계 각국의 규제기관에 보고했고, 화사측은 발생 원인을 규명과 후속조치 마련에 적극 나서고 있다”고 말했다. 또 “현재로서는 유통중단, 회수 등의 조치는 고려하지 않고 있다”고 덧붙였다.
시타글립틴 성분의 오리지널 의약품 ‘자누비아’는 ‘2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여’를 효능 효과를 인정받은 전문의약품이다.
우리나라에서 2020년 매출 1470억. 2021년 매출 1538억을 기록한 초대형 블록버스터 의약품이다. 현재 500여개가 넘는 제네릭 의약품이 허가를 받고 제품을 출시중이다.
