원숭이두창 진단키트 해외로…수출허가 신청 속속

줄줄이 개발 완료, 원숭이두창 유행 국가로 수출 준비

원숭이두창
[사진=게티이미지뱅크]
국내에서 원숭이두창 진단키트를 개발한 기업들이 원숭이두창 유행 국가에 수출하기 위한 허가 절차에 돌입했다.

12일 바이오 업계에 따르면 국내 바이오 기업인 랩지노믹스, 미코바이오메드, 웰스바이오, 진스랩, 씨젠, 바이오니아 등이 원숭이두창 진단키트 개발을 완료했다.

랩지노믹스는 원숭이두창 감염 여부를 판별할 수 있는 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 기반의 분자진단제품 개발했다. 제품명은 ‘LabGunTM MPXV Real-Time PCR kit’이며, 높은 민감도(양성 확인율)와 특이도(음성 확인율)를 가져 35분 만에 감염 여부를 확인할 수 있고 여러 장비에서 사용 가능하다고 회사 측은 설명했다. 3개의 튜브로 구성돼 사용이 편리한 특징이 있다. 이 회사는 식품의약품안전처에서 수출 허가를 받아 원숭이두창이 급속도로 확산 중인 미국, 유럽 등지에 연구용으로 우선 공급한다는 계획이다.

미코바이오메드도 원숭이두창 진단키트 임상시험을 마치고 이번 주 식약처에 수출 허가를 신청했다. 세네갈의 파스퇴르 연구소에서 원숭이두창 PCR 진단키트(Veri-Q MCMPx-VS) 임상 시험을 진행했다. 임상 시험에서 민감도와 특이도 모두 100% 결과를 얻었다. 국내외에서 원숭이두창 바이러스 실검체를 확보하는 것이 쉽지 않아 세네갈연구소를 통해 식약처 요구 기준보다 많은 검체로 임상 시험을 마쳤다고 설명했다.

진스랩은 지난 6월 원숭이두창 감염 여부를 확인하는 진단키트(GCdiaTM Monkeypox Virus Detection Kit) 개발을 마쳤다. 70분 만에 감염을 확인할 수 있다는 것. 원숭이두창 바이러스가 속해있는 올소폭스바이러스(Orthopoxvirus Genus)를 폭넓게 검출할 수 있다는 특징이 있다.

씨젠은 1시간 30분 만에 원숭이두창 바이러스 여부를 판별할 수 있는 진단시약 ‘NovaplexTM MPXV Assay’을 개발했다. 인공지능(AI)기반 시약개발 자동화 시스템인 ‘SGDDS’를 통해 원숭이 두창만을 잡아내는 제품을 신속하게 만들었다.

바이오니아는 원숭이두창 검출용 키트 ‘AccuPower® Monkeypox Detection Kit’를 개발했다. 원숭이두창 바이러스만을 고민감도로 증폭할 수 있는 특허 기술 기반으로 만들었으며, 1시간 30분 내로 확인 가능하다. 연구용 키트로 아직 식약처 수출 허가는 받지 않은 상태다. 원숭이두창이 유행하는 국가에 키트를 보내 임상시험 관련 데이터를 수집하는 방식을 추진한다.

식약처는 원숭이두창 체외진단 의료기기에 대한 수출용 허가 심사대상 품목을 지정한다고 지난달 말 공고했다. WHO에서 최근 원숭이두창 유행을 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)로 선포함에 따른 것이다.

한편 원숭이두창은 국내에서 지난달 입국자 1명이 확진된 이후 추가 확진자는 나오지 않고 있다. 유럽·미국 등에서는 꾸준히 확진자가 늘어나면서 미국은 원숭이두창 공중보건 비상사태를 선포했다. 전세계 확진자는 3만명을 넘어섰고 미국은 1만명에 달한다.

장봄이 기자

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