화이자 ‘자궁근종 치료제’ FDA 적응증 추가 확대

마이펨브리, 한차례 연장 이후 자궁내막증도 허가

알약
알약[사진=게티이미지뱅크]
미국 제약사 화이자와 마이오반트의 자궁근종 치료제 ‘마이펨브리(Myfembree)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 지난 5월 한 차례 허가가 지연된 이후 3개월 만에 적응증 확대에 성공했다.

기존 자궁근종에 과다월경 치료제로 허가된 마이펨브리가 이달 자궁 내막증 치료제로 허가받아 새로운 용도 출시가 가능해졌다고 8일(현지시간) 미국 피어스파마 등 외신이 보도했다.

화이자와 마이오반트는 자궁 내막증 치료제로 허가 신청을 했으나 앞서 5월 약물 적용에 결함이 있다는 이유 등으로 심사를 연장했다. 이번 재심사에 따라 치료제 허가가 이뤄지면서 폐경 전 중등도 내지 중증 자궁내막증 통증이 있는 환자가 1일 1회 경구약 복용으로 최대 24개월 동안 치료받을 수 있을 것으로 예상된다.

이번 허가는 자궁 내막증 통증이 있는 여성 1200명 이상을 대상으로 한 임상 3상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험에서 마이펨브리로 치료받은 환자의 75%는 심각하고 잦은 생리통과 통증에 대한 감소를 경험했다. 위약 그룹의 환자들이 27%, 30% 감소 효과를 본 것과 대조된다.

자궁내막증은 전세계 1억9000만명 여성에서 영향을 주는 질병으로 알려져 있으며, 자궁 내막과 유사한 조직이 자궁 외부에서 생긴 상태를 말한다. 극심한 통증, 피로, 복부 통증, 성교통, 월경 출혈 등을 유발하는 것이 주요 증상이다. 이전 치료 옵션으로는 진통제와 경구 피임약, 프로게스틴, 수술 등이 있었다. 그럼에도 충분한 치료제로 평가되지 않았다.

마이펨브리는 기존 과다월경 치료제와 더불어 폐경 전 여성의 자궁내막증 치료제로 기대되고 있다. 약물 성분은 난소에서 생성되는 에스트로겐의 양을 감소시키는 렐루골릭스, 골밀도 감소 위험을 낮출 가능성이 있는 에스트라디올, 자궁을 가진 여성에 에스트로겐을 투여할 때 필요한 노르에틴드론 아세트산염이 혼합돼 있다.

화이자는 약물 허가를 위해 2020년 6억5000만 달러(약 8488억원)를 사용하고, 마이오반트는 이번 승인에 따라 마일스톤(단계 기술료) 1억 달러(약 1306억원)를 받게 된다.

한편 기존 자궁근종 과다월경 치료제로는 애브비와 뉴로크린 바이오사이언스의 ‘오리안(Oriahnn)’이 있다. 관련 질병에서 최초 FDA 승인을 받아 마이펨브리와 경쟁 약물이다. 아직 국내에서 허가사항은 없다.

현재 국내 허가받은 대표적 자궁내막증 치료제는 바이엘의 ‘비잔(디에노게스트)’이다. 2011년 허가받았고 보험급여가 적용되는 경구약(1팩/28정)이다. 프로제스틴 단일제로, 에스트라디올 생성을 억제하는 원리이며 1일 1회 연속으로 복용한다. 동일성분 의약품으로 국내 로잔정, 디에노정 등 5개 제품이 있다.

장봄이 기자

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