고지혈증 환자 치료 새로운 패러다임 제시… “단일제보다 복합제가 유용”

로수젯(스타틴+에제티미브 병용요법) 유용성 입증한 연구논문 국제학술지 '란셋' 등재

한미약품 로수젯 간담회
한미약품 로수젯 간담회

고지혈증 치료릉 위해 스타틴과 에제티미브 병용 투여가 환자 치료에 더욱 유용하다는 연구 결과가 국제학술지에 발표됐다.

차의과대학 장양수 교수는 국내 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자 3780명을 대상으로 실시한 임상시험을 통해 ‘스타틴+에제티미브 병용 요법이 고용량 스타틴 단일제 대비 유용한 치료 방법으로 제시될 수 있다’는 논문을 지난달 18일 세계적 의학저널인 ‘란셋’에 등재했다. 장 교수가 책임연구자이며 제1 공동저자로 세브란스병원 심장내과 김병극, 홍성진 교수가, 교신저자로 홍명기 교수가 이름을 올렸다. 이 연구에는 한미약품의 이상지질혈증치료 복합제 ‘로수젯’이 중심 약제로 쓰였다.

임상시험은 2017년 2월부터 2018년 12월까지 세브란스병원, 차의과대학, 고려대안암병원, 원광대병원, 강남세브란스병원 등 국내 26개 기관에서 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자 3780명을 대상으로 5년간 진행됐다.

연구팀은 환자를 로수젯(로수바스타틴 10mg+에제티미브 10mg) 병용 요법군 1894명과 고강도 스타틴(로수바스타틴 20mg) 단독 요법군 1886명으로 무작위 배정해 3년 동안 추적 분석했다.

투여 후 3년 시점에서 심혈관계 사망, 주요 심혈관계 사건 또는 비치명적 뇌졸중의 발생은 병용요법군이 172명(9.1%), 단독요법군이 186명(9.9%)으로 비슷한 효과가 있었다. LDL-C 목표 수치(70 mg/dL 미만) 도달률은 1년 시점에 병용요법군은 73%, 단독요법군은 55%로 18% 정도 차이를 보였다.

특히 연구팀은 목표 수치보다 더 낮은 ‘LDL-C <55 mg/dL’에 도달한 환자 비율도 확인했다고 설명했다. 병용요법군에서 1, 2, 3년 시점에 각각 42%, 45%, 42%로, 단독요법군에서 25%, 29%, 25%로 나타나면서 병용요법이 단독요법보다 LDL-C 감소 효과가 유의하게 큰 것으로 관찰됐다는 것이다. ‘나쁜 콜레스테롤’로 알려진 LDL-C는 수치가 높으면 혈관 벽에 지질이 쌓여 심장질환 발생률이 올라간다. 국내에서는 초고위험군 환자의 경우 70 mg/dL 미만으로 관리할 것을 권장하고 있다. 유럽심장학회 등 해외에서는 55 mg/dL 미만으로 권고하고 있다.

RACING으로 명명된 이 연구를 주도한 세브란스병원 심장내과 김병극 교수는 8일 서울 웨스틴조선 호텔에서 열린 기자간담회에서 “지금까지 용량을 줄인 스타틴·에제티미브 병용요법과 기존의 고용량 스타틴 단독요법을 비교한 1년 이상의 장기 추적 연구는 없었다”며 “이번 임상시험을 통해 ‘로수젯’으로 대표되는 스타틴+에제티미브 병용요법이 고용량 스타틴 단일제 대비 유용한 치료방법으로 제시될 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

장 교수는 “ASCVD 환자의 LDL-C를 낮추기 위해 처방하던 고용량 스타틴 요법은 근육통, 간 손상, 당뇨 등 부작용으로 약물을 줄이거나 중단해야 하는 경우가 있다”며 “하지만 ‘로수젯’ 같은 중강도 로수바스타틴과 에제티미브 복합제는 우수한 약물순응도를 기반으로 LDL-C 조절이 필요한 환자에게 효과적인 치료 전략이 될 것으로 보인다”고 말했다.

김용주 기자

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