의약품 소량포장 10% 의무 규정 예외 품목 1386품목 선정

식약처, 3%이상 632개·5%이상 660개·8%이상 94개 차등 적용

 

의약품 포장 이미지
[사진 = 게티이미지뱅크]
의약품 제조·수입량의 10%를 소포장 단위로 의무 공급해야 하는 규정에서 차등적용을 받는 품목 1386품목이 정해졌다.

식품의약품안전처는 2022년도 소량포장단위 공급기준인 10%에서 차등 적용을 받는 의약품 1959품목을 1일 공고했다.

이에 따르면 △연간 제조 수입량의 3% 이상 공급 632품목 △연간 제조 수입량의 5% 이상 공급 660품목 △연간 제조 수입량의 8% 이상 공급 94품목 등 총 1959품목이 차등적용을 받는다.

올해 소포장 단위 의무 공급 규정에서 제외되는 품목은 지난해의 1959품목 대비 593품목 줄어 든 것이다.

의약품 소량 포장단위 생산 공급 규정에 따라 생산품목의 10%를 의무적으로 소포장으로 공급해야 하지만 식약처는 제약사의 소포장 재고 및 폐기량에 대한 객관적인 자료를 제시할 경우 공급비율 차등 적용비율을 10%이하 범위로 정하고 있다.

소량 포장 단위는 ▲낱알모음포장(정제 및 캡슐제에 한함) : 100정·캡슐이하 ▲병포장(정제 및 캡슐제에 한함) : 30정·캡슐이하 ▲시럽제(건조시럽제 제외) : 500mL이하 이다.

의약품 소량 포장단위 생산공급 규정을 위반할 경우에는 해당 품목에 대해 제조(수입)업무정지 1개월의 행정처분이 내려진다.

한편, 지난 해는 △연간 제조 수입량의 3% 이상 공급 838품목 △연간 제조 수입량의 5% 이상 공급 980품목 △연간 제조 수입량의 8% 이상 공급 141품목 등 총 1959품목이 .소량포장단위 공급 차등적용을 받았다.

김용주 기자 kgfox11@kormedi.com

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