에스티팜 ‘올리고 제조소’, 美 FDA cGMP 인증 확득

실사 결과 무결점(NAI) 등급 인증…미국에 상업화 원료 수출 가능

에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 7월 29일 획득했다고 1일 밝혔다.

FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI 실사(Pre Approval Inspection, 신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다.

PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(NAI, No Action Indicated) 등급을 받았다.

에스티팜은 그동안 미국 시장에 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 수출만 가능했으나 이번에  FDA cGMP 승인을 획득함으로써 미국 시장에 대규모 상업화 물량 수출까지 가능해지게 됐다.

김용주 기자 kgfox11@kormedi.com

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