일동제약(대표 윤웅섭)은 지난달 29일 미국 FDA로부터 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘ID119031166M’애 대한 임상1상 승인을 받았다고 1일 밝혔다.
‘ID119031166M’은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료 후보 물질이다. FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 수용체들 중 하나로 간의 지질 및 당 대사, 담즙산의 생성 및 배출, 염증 반응 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.
회사 측은 생체 외(in vitro) 연구 및 질환 동물모델 연구 결과 약물 효력 및 표적 선택성, 간 섬유화 억제 및 NASH 증상 개선에 대한 효과 등이 유의미하게 확인됐다고 설명했다.
일동제약 관계자는 “임상 1상 시험 디자인은 임상약리컨설팅회사 애임스바이오사이언스와의 유기적인 협력을 통해 설계됐고, FDA와 pre-IND을 통해 사전에 협의를 마쳐 IND 승인을 받았다”며 “내년 하반기 중 임상 1상 완료를 목표로 하겠다”고 말했다.
한편, 비알코올성 지방간염은 가장 흔한 만성 간질환의 하나로 미국 국립 당뇨병 소화기 신장질환 연구소(NIDDK)에 따르면 미국 성인의 약 1.5%~6.5%가 NASH 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다. GlobalData에서 제공한 데이터(2022.03)에 따르면 미국을 포함한 주요 7개국 기준으로 치료제 시장 규모는 2021년 2270억원 규모에서 2031년에는 약 36조원에 이를 것으로 전망되고 있다.
