지난 2020년 2상 진입을 앞두고 파트너사가 기술을 반환하게 된 주요 사유로 언급됐던 ‘잠재적 독성’ 가능성에 대해 생체 내 실험을 통한 혜성분석(in-vivo Comet Assay) 등 다양한 실험을 거쳐 안전성을 다각도로 입증해 FDA에 자료로 제출했다고 회사측은 설명했다.
FDA는 잠재적 독성 문제를 회사가 모두 소명하였다고 판단해 20일(현지시간) 최종 서면 회신을 통해 2상 개시 등 후속 개발에 대한 추진 계획을 최종 승인했다.
향후 한국과 미국 등 전세계 약 8개 국가에서 임상시험이 진행된다. 회사측은 “폐섬유화 질환 관련 경험이 풍부한 임상시험 수탁기관(CRO)과 계약 절차를 모두 마쳤다”면서 “이후 구체적인 준비 과정을 조속히 마무리해 이르면 다음달 첫 임상시험 기관 활성화 및 환자 모집 단계에 곧바로 진입할 것”이라고 말했다.
이정규 대표는 “최근 코로나19 감염과 인구 노령화 등으로 전세계적 신약 개발 기대감이 더욱 고조되고 있는 폐섬유화 질환 영역에서 하루 빨리 혁신 신약 개발 성과를 선보일 수 있도록 노력하겠다”고 했다.
