식품의약품안전처는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 환자피해 배상에 대한 책임보험 의무 가입 제도의 세부 사항을 담은 ‘의료기기법 시행령'(대통령령)을 7월 19일, ‘의료기기법 시행규칙'(총리령)을 7월 20일 개정·공포했다고 밝혔다.
인체이식형 의료기기는 인공무릎관절, 이식형 심장박동기 등과 같이 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 인체에 삽입해 사용하는 의료기기를 말한다.
개정된 책임보험 의무 가입 제도에 따르면 모든 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 의무적으로 보험에 가입해야 한다. 수출용 의료기기만 제조하는 업자는 보험 가입이 제외된다. 수입 제품 중 해외 제조·판매업자가 해외에서 국내 환자까지 적용 가능한 보험 등을 가입해 국내 규정에 따른 수준 이상으로 배상이 가능하다면 해당 제품 수입자는 별도 보험 가입이 불필요하다고 식약처는 설명했다.
또 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 인체이식형 의료기기로 인한 피해를 입은 환자(1명 기준)에게 최소 보험금액이 사망 1억5000만원, 부상 3000만원, 후유장애 1억5000만원 이상인 의료기기 책임보험 또는 이와 유사한 보험이나 공제에 가입해야 한다.
인체이식형 의료기기 판매일 전날까지 보험에 가입해야 하고, 가입한 날부터 14일 이내에 보험회사명, 계약자, 보험 금액, 보험 유효기간 등을 식품의약품안전처 의료기기전자민원창구에 입력·보고해야 한다. 식약처는 인체이식형 의료기기 책임보험 제도의 정착을 위해 기존 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 시행일로부터 6개월 이내에 가입하도록 2023년 1월 20일까지 유예기간을 설정해했다. 보험금액과 가입시기 등을 위반해 판매할 경우에는 판매업무정지 등의 처분이 내려진다.
