BBT-401은 펠리노-1(Pellino-1) 저해제 계열 내 최초 후보물질로 개발 중이다. 인체 다양한 면역신호 전달에 관여하는 것으로 알려진 펠리노-1 단백질을 저해해 염증을 억제하는 기전을 나타낸다.
특히 경구제로, 궤양성 대장염의 핵심 환부인 대장 내에서만 선택적으로 분포하도록 설계된 약물 특성에 따라 전신 면역반응 억제에 따른 부작용을 최소화했다고 회사 측은 전했다.
앞서 미국에서 임상 1상과 2a상 저용량군 시험을 거쳐 지난해 6월 한국과 미국, 뉴질랜드, 폴란드, 우크라이나 등 총 5개국에서 중등 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 BBT-401 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 다국가 2a상 중·고용량군 임상시험에 착수했다. 이후 약 13개월 만에 해당 임상시험 조건에 부합하는 시험대상자의 등록 및 투약 절차가 마무리 됐다.
2a상 중·고용량군 임상시험의 1차 평가변수는 투약 8주차의 임상적 반응률(Clinical Response Rate)이다. 평가는 전체 메이요 점수(Total Mayo Score)에 기반해 진행된다. 2차 지표로는 투약 8주차의 임상 관해율(Clinical Remission Rate) 및 내시경적 관해율(Endoscopic Remission Rate)이 함께 평가된다. 해당 시험의 결과는 올해 4분기 중 발표될 전망이다.
이정규 대표는 “조속히 임상 데이터 분석 결과를 도출하고 기술이전 등 사업화 성과를 하루 빨리 낼 수 있도록 글로벌 제약사 및 바이오텍 등과 긴밀히 소통할 것”이라며 “내년 1분기 개시를 목표하고 있는 BBT-401 임상 2/3상의 준비도 동시에 전개할 계획”이라고 말했다.
