GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 항암요법 치료 후 ‘뉴라펙’ 당일 투여에 대한 연구자 임상 시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다.
연구자 임상시험은 임상 시험자가 외부의 의뢰없이 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품이나 허가·신고돼 시판 중인 의약품에서 새로운 효능, 효과, 새로운 용법, 용량 등을 탐색하기 위해 독자적으로 수행하는 임상 시험이다.
‘뉴라펙’은 GC녹십자가 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 기존 G-CSF(Granulocyte Colony-Stimulating Factors, 호중구 생성 자극 인자) 제제 대비 반감기를 증가시켜 약효를 오래 유지할 수 있게 했다. 이 제품은 항암요법 후 투약해 체내 호중구 수치 감소로 인한 발열 및 감염 등의 부작용을 예방한다.
현재 허가 용법 상 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 24시간 이후 투약해야 하기 때문에, 환자들이 입원을 연장하거나 다음 날 병∙의원을 방문해야 하는 불편함이 있다.
이번에 승인받은 임상시험은 의료 현장에서 불가피하게 당일 투여가 필요한 근거를 마련하기 위한 목적으로 진행된다. 2014년 Blood 저널에 발표된 미국의 대규모 후향 연구 결과에 따르면, G-CSF 제제의 허가 용법에도 불구하고 고형암과 혈액암 환자의 약 13% 정도에서 항암치료 후 당일에 G-CSF 제제를 투여하고 있음이 확인됐다.
임상은 양산부산대병원 혈액종양내과 박권오 교수가 주도하며, 대한항암요법연구회(KCSG) 내 완화의료분과 소속의 연구자 3명이 공동으로 참여한다.
연구책임자인 박권오 교수는 “이번 연구를 통해 뉴라펙 당일 투여에 대한 안전성을 임상적으로 확인한다면, 향후 환자들의 항암치료 과정이 조금이라도 수월해질 수 있을 것이다”고 말했다.
한편, ‘뉴라펙’은 2015년 출시 이후 의료 현장에서 효능과 안전성이 입증되면서 처방이 확대돼, 지난해 처방된 호중구 감소증 치료중 가장 많은 49%(IQVIA 2021 MAT)를 기록했다.
