코로나19 팬데믹으로 국내 원료의약품의 자급화 중요성이 떠오르면서 국산 원료의약품 약가 인센티브나 정부 공급망 구축 등 정책 지원이 절실하다는 목소리가 나왔다. 국내 원료의약품 자급률은 10년째 20% 이하에 머물러있다. 완제의약품 자급률이 70%인 것과 비교하면 현저히 낮은 수준이다.
정순규 한국보건산업진흥원 책임연구원은 12일 열린 ‘위기의 한국 원료의약품산업, 활성화 방안은?’ 주제로 열린 토론회에 참석해 “코로나19 확산으로 중·일 국경봉쇄나 공장 가동중단이 발생했는데 제약산업의 글로벌 공급망 차단으로 인한 문제 중에 하나가 원료의약품 공급 중단사태”라고 지적했다.
글로벌 원료의약품 시장이 중요한 이유는 규모가 꾸준히 증가하고 있기 때문이다. 지난 2020년 1775억 달러(약 233조원)에서 2025년 2514억 달러(약 330조원)까지 성장할 것으로 예상된다. 세계 각국의 제네릭의약품 장려과 바이오의약품 시장 급증, 글로벌 CMO·CDMO 활성화에 따른 것이다.
국내의 원료의약품 의존도는 중국·인도·일본 등 상위 3개 국가에 집중되어 있다. 국내 원료의약품산업은 수출에 주력하고 있으며, 글로벌 시장에서도 가격 경쟁력 열세를 보이고 있는 상황이다.
정순규 책임연구원은 “국내 시장은 수출을 주력하는데 자체 경쟁력은 높지 않고, 가격 품질은 글로벌 중간 정도의 수준”이라며 “결국 국내 자급산 원료의약품을 확대해야 한다. 이를 통해 성장할 수 있고 의약품 품질도 개선시킬 수 있을 것”이라고 말했다.
미국, 유럽 등도 지난해 의약품 공급망 문제에 대한 안정화 대책을 마련했다. 국내에서도 적절한 대응 방안을 수립할 필요성이 높아지고 있다. 그는 이어 “글로벌 경쟁력 확대를 위해선 연구개발(R&D) 투자와 혁신 추진에 대한 지원이 요구된다”고 했다.
김민원 종근당 대외협력팀 이사도 원료의약품 생산과 사용을 확대할 정책을 주문했다. 김 이사는 “생산량 증가를 위해 국가 비축 물자에 원료의약품을 증대하고, 생산시설 투자에 대한 세제 지원 확대가 필요하다”면서 “국내 원료의약품 상당부분이 가격 경쟁력 열위에 놓여 있어, 경제적 이익 등 동기부여가 있어야 한다”고 설명했다.
또한 “연구개발은 선진국과 중국, 인도보다 질적, 양적으로 경쟁력이 낮은데 이들 국가는 재정 지원을 지속 확대하는 반면, 국내 투자 비용은 책정되어 있지 않다. 이런 상황에서 시장 확대는 불가능할 것”이라고 지적했다.
이영미 한국산업약사회 부회장은 규제 개선을 제안했다. 이 부회장은 “현행 중복규제나 규제 법령 간 충돌을 막기 위한 법정비가 필요하고, 화학물질 등록관리에 과도한 적용 문제가 있어 규제 완화가 필요하다”고 말했다.
그는 이어 “DMF(Drug Master File) 등록신고 기준 세분화와 규제완화 등을 통해 ‘원료의약품산업(바이오산업) 육성법’ 제정으로 종합적 행정지원이 있어야 한다”고 덧붙였다.
한편 장병원 한국제약바이오협회 부회장은 이 자리에서 “중국 등 원료의약품의 수입 의존도가 높아지면 팬데믹처럼 문제가 생길때 완제품에도 영향을 미칠 수밖에 없다. 국내 자급률이 16.5%까지 떨어진 적도 잇있는데, 우수한 품질 생산능력이 있음에도 활성화되지 못하고 있어 종합적 대책이 절실하다”고 말했다.
