티움바이오는 혈우병 치료제 ‘TU7710’의 임상 1a상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 공시했다.
건강한 성인 남성을 대상으로 와파린 항응고 전처치 후 TU7710 정맥 투여시의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성도를 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 단회투여, 단계적증량, 제 1a상 임상시험이다. 국내 1개 병원에서 실시하며, 대상자는 최대 40명이다.
이 치료제의 단회정맥투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성과 활성도를 평가하고, 임상2상의 추천용량(RP2D)을 산출하기 위함이다.
중화항체를 보유한 혈우병 환자를 대상으로 사용되는 기존 치료제의 반감기는 2.3시간으로 매우 짧은데, 발치와 같은 작은 수술에도 수일동안 2~3시간 간격으로 계속 투여를 받아야 하기 때문에 편의성 측면에서 큰 단점을 나타낸다. 기존 치료제 대비 반감기를 증가시킨 약물로서 투약 횟수를 줄여 환자의 편의성을 크게 향상시킬 것으로 기대한다고 회사측은 설명했다.
