유방암 치료제 ‘투키사’ 대장암으로 적응증 확대…예상 매출은?

대장암 유효데이터 확보해 FDA 신청, 내년 잠정출시 계획

[사진=게티이미지뱅크]
미국 바이오기업인 시젠(Seagen)이 경구용 유방암 치료제인 ‘투키사(투카티닙)’의 적응증 확대에 나선다. 새로운 데이터를 가지고 대장암 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청할 계획이다.

투키사는 암세포 성장에 기여하는 단백질인 HER2 단백질의 티로신키나제(TKI) 억제제 경구 의약품이다. HER2는 유방, 대장암 및 위암 등 여러 암에서 과발현되는 것으로 알려져있다.

시젠이 투키사의 적응증을 대장암 치료로 확대할 수 있는 데이터를 확보한 임상시험 결과를 발표했다고 6일(현지시각) 미국 피어스파마 등이 보도했다. 투키사에 대한 신속 승인을 위해 데이터를 사용할 계획이며, 내년 미국에서 잠정 출시가 예상되고 있다.

임상시험 결과에 따르면 투키사와 로슈의 ‘허셉틴’ 병용요법은 이전 치료된 HER2양성 전이성 대장암 환자가 평균 24.1개월을 생존할 수 있도록 했다. 또 종양 진행없이 중간값 8.2개월이었다.

또한 노바티스의 유방암 치료제 ‘타이커브(Tykerb)’ 임상 데이터보다도 효과적이다. 대장암 치료제로 타이커브와 허셉틴 병용요법 임상2상 데이터에서 질병 진행 또는 사망 전의 중간시간은 4.8개월이었고, 환자 생존 중간값은 10.6개월이었다. 타이커브는 대장암 치료제로 승인받지 못했다. FDA 승인을 받은 HER2 특이표적 대장암 치료제는 없는 상황이다.

다만 투키사가 이번 임상 데이터를 바탕으로 신속승인을 받더라도, 추가적인 데이터 검증을 필요할 것으로 보인다. 새로 진단된 HER2양성 전이성 결장직장(대장) 치료 표준에 대해 투키사+허셉틴+mFOLFOX6(항암화학요법) 임상3상 연구는 진행 중이다. 2024년 데이터 확인을 기대하고 있다.

투키사가 대장암 치료제로 승인받을 경우 예상되는 글로벌 매출은 5억4200만 달러(약 7077억원)로 추정된다. 시젠이 발표한 지난해 투키사 매출은 3억3400만 달러(약 4300억원)였다. 적응증이 확대되면 2배 가까운 매출 증가가 예상된다.

한편 기존 대장암 치료제로는 머크 ‘얼비툭스’와 로슈 ‘아바스틴’이 있다. 얼비툭스는 KRAS변이 표적치료제며, 아바스틴은 전체 전이 직결장암 치료제로 쓰이고 있다.

투키사는 유방암 치료제로 2020년 4월 FDA 승인을 받았다. 36개국에서 허가됐다. 유방암 경쟁 치료제로는 로슈의 ‘캐싸일라’, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 ‘엔허투’ 등이 있다. 투키사는 아직 국내에선 허가 전이며, 임상 3상을 진행하고 있다.

투키사 [사진=시젠]

장봄이 기자 bom240@kormedi.com

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