혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)에 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상2상 진입을 위한 자료를 제출하고 논의에 착수했다고 21일 밝혔다.
BBT-877은 (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료를 위한 오토택신 저해제(autotaxin inhibitor)로 해당 계열의 후보물질 가운데 개발 속도가 가장 앞서 있는 ‘계열 내 최초(first-in-class)’ 약물로 개발되고 있다.
지난 해 3월 BBT-877의 임상2상 진입을 위해 FDA에 C타입 미팅을 신청했으며 3개월 뒤 FDA로부터 서면 회신받은 내용을 토대로 약물의 안전성을 확인하는 몇 가지 실험을 진행해 임상2상을 진행할 수 있는 자료와 근거를 충분히 확보했다고 회사측은 설명했다.
또 특발성 폐섬유증 환자 대상 임상 진입 전략을 공고히 하기 위한 추가 실험을 진행해 최종적으로 지난 달 FDA에 모든 자료 제출을 완료했다고 한다.
FDA 회신은 7월 중 수령될 것으로 예상되며, 브릿지바이오는 올 하반기 ‘BBT-877’의 다국가 임상2상을 신속히 착수하기 위해 특발성 폐섬유증 영역에서 다국가 임상 운영 경험이 많은 대형 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)과 계약도 체결했다고 말헸다.
이와 함께 BBT-877의 임상 재개을 계기로 글로벌 기술이전을 고려한 사업 개발 활동도 본격적으로 진행한다는 계획이다.
