의료기기 소프트웨어 변경이 중대한 사항일 경우만 허가를 받도록 ‘네거티브 규제 시스템’으로 전환되고, 의약품 제조업 조건부 허가 신청 요건이 완화돼 의약품 연구자들의 제조업 진출이 활발해질 전망이다
또 오는 7월부터는 동물병원의 반려동물에 진료항목과 진료비 기준이 마련돼 진료비 과다청구, 과잉진료 등의 불편이 사라질 것으로 기대된다.
정부는 지난 제499회 규제개혁위원회를 개최해 ‘신산업 기업애로 규제개선방안’을 논의·확정하고 신산업 투자 걸림돌 제거를 위한 기업애로 33건 규제개선 방안을 13일 발표했다.
국무총리실은 이번 규제개선방안은 신산업 현장에서 기업들이 직면하고 있는 불합리한 규제애로를 신속히 개선하기 위해 마련됐다고 설명했다.
2022년 1월부터 경제단체, 업종단체, 기업 등과 온라인·오프라인으로 소통해 신산업 분야 기업애로 해소 건의 과제를 발굴했고, 민간 전문가 120명으로 구성된 신산업규제혁신위원회 회의를 19차례 열어 소관 부처, 기업, 협회 등과 규제 개선 방안을 함께 모색했다는 것이다.
기업애로 33건 규제개선 방안은 ▲에너지·신소재 12건 ▲무인이동체 5건 ▲ICT 융합 5건 ▲바이오헬스케어 10건 등이다
바이오헬스케어 분야를 살펴보면, 식약처는 7월중 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정을 개정해 ‘중대한 변경사항 ’을 구체적으로 적시해 이 경우에만 변경 허가를 받도록 하고, 이에 해당하지 않는 경우 업체의 자율 관리를 허용하는 ‘네거티브 규제 시스템’으로 전환할 방침이다.
정부는 병원내 의료폐기물 멸균분쇄 시설 확대를 추진하기로 했다. 멸균멸쇄시설 등 의료폐기물 처리시설이 의료기관 부속시설(적출물 처리시설)에 포함되는 것으로 유권 해석해 전국 140여 개 병원(500병상 이상)에서 멸균분쇄시설 설치가 용이해지고, 병원에서 직접 처리함으로써 2차 감염위험 최소화 및 처리 비용 절감이 가능해진다.
정부는 반려동물 양육 수가 2010년에 476만 마리에서 2020년 4604명으로 크게 늘고 있으나 동물병원의 진료항목과 진료비 기준이 없어 과잉진료, 과잉청구 등 소비자 불만이 발생함에 따라 오는 7월 중 병원의 구체적 진료항목(기본진찰, 입원, 예방접종, 검사 및 판독료 등)의 진료비를 인터넷 홈페이지, 책자, 인쇄물, 벽보 등을 통해 게시하는 방안을 마련해 시행할 방침이다.
정부는 그동안 항암제, 희귀의약품 등 수입의약품에 대해 약화사고 발생시 원인 분석을 위해 수입업자에게 일정량의 검체를 보관하도록 한 의무 규정을 완화해 고가의약품의 원활한 공급과 환자 치료기회를 확대할 계획이다.
이와 함께 건물을 빌려 의약품 제조시설을 신설하는 경우에도 의약품 제조업에 대해 시설 조건부 허가를 허용하도록 해 신약사업 활성화를 유도할 방침이다.
또 기존 건강기능식품 제조 가공에 사용 가능한 첨가제는 식품첨가물로 고시된 것만 허용했으나 오는 7월부터는 장(腸) 용성 캡숩이나 필름 코팅 제조용 첨가제로 사용되는 HPMCP도 식품 첨가물로 신규 적용해 성분 규격 및 사용 기준을 마련하고, 이를 통해 새로운 건강기능식품 개발 촉진을 지원할 계획이다.
국무조정실 관계자는 “윤석열 정부가 국내외 기업의 투자 확대와 이를 통한 경제 성장을 위해 전방위적 규제혁신을 추진하고 있는 상황에서, 기업인·전문가·공무원이 함께 모여서 신산업 현장의 불합리한 규제를 해소하기 위한 개선과제를 신속하게 마련했다는 데 의의가 있다”며 “앞으로 신산업 분야 투자에 걸림돌로 작용하는 규제를 최단시간 내에 해결하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
