엔지켐 “구강점막염 치료제 FDA 혁신신약지정 미흡” 통지

엔지켐생명과학은 구강점막염 치료제가 미국 식품의약품국(FDA)로부터 혁신신약지정(BTD) 결과에 대한 통지를 받았다고 25일 밝혔다. 미국 FDA에서 국내 최초의 BTD 획득에 나섰으나, 최종적으로 환자 규모가 적은 등의 이유로 치료 효과성을 인정받지 못했다.

미국 FDA는 결과 통지에서 “중증구강점막염(SOM)의 발생률이 위약군 70 % 대비 투약군 45%로 개선된 점은 잠재적으로 유망하지만, 환자군의 규모가 작아 치료 효과가 있다는 결론을 결정적으로 내리기는 미흡하다”고 설명했다.

앞서 엔지켐생명과학은 최초 혁신신약지정(BTD) 신청 후 FDA로부터 각 피험자 단위의 자료와 최종 임상시험보고서(Clinical Study Report)를 제출해 줄 것을 요청 받았으며, 지난 3월 해당 내용을 보완 제출했다.

엔지켐생명과학 손기영 회장은 “FDA 의견을 고려하여 향후 글로벌 빅파마와의 라이선싱 아웃을 성사시키고, 빅파마와 협력해 환자군을 확대한 임상을 실시할 계획”이라고 말했다.

이와 별도로 다음달 3일부터~7일까지 개최되는 2022 ASCO(미국임상종양학회)에서 EC-18 구강점막염 임상 성과를 발표한다.

이번 2022 ASCO에서는 오클라호마 대학교의 방사선 종양학 전문의 크리스티나 헨슨 교수가 항암화학방사선요법 치료를 받는 두경부암 환자에서 발병된 중증 구강점막염(SOM)에 대한 EC-18의 안전성과 내약성 그리고 효능을 확인한 임상 2상의 연구성과를 발표한다.

장봄이 기자 bom240@kormedi.com

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