내년부터 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성이 의무화되고, 제약사가 영업대행사(CSO)에 대한 관리를 소홀히 했을 경우 함께 처벌을 받게 된다.
지출보고서는 의약품 공급자 또는 의료기기 제조업자 등이 의료인에게 제공한 경제적 이익에 관한 내용과 그 근거 자료를 기록 보관하고 필요시 보건복지부에 제출하는 제도이다.
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 20일 인천 네스트호텔에서 ‘2022년 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍’을 개최했다. 온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 제약기업 자율준수 관리자, CP(자율준수프로그램) 팀장 및 실무자 등 300여 명(온라인 약 120명, 오프라인 약 180명)이 참석했다.
워크숍에서 여정현 보건복지부 약무정책과 사무관은 ‘의약품 판매질서 관련 약무정책 동향’이란 주제발표를 통해 주요 리베이트 규제 정책의 흐름과 영업대행사(CSO)의 지출보고서 의무화와 이에 따른 예상 쟁점 등을 진단했다.
여정현 사무관은 “내년부터 적용하는 CSO 지출보고서 작성에 대해서는 의약품공급자(제약사)가 CSO 관리 의무를 소홀히 했을 경우 함께 처벌을 받을 수 있어 주의가 필요하다”며 강조했다.
또 “현재 코로나19로 인해 한시적으로 인정(2022년 6월 30일까지)하고 있는 ‘온라인 학술대회 지원’은 산업계와 의료계, 공정거래위원회와 논의를 바탕으로 추가 연장될 가능성이 있다”고 시사했다.
안효준 법무법인 태평양 변호사는 ‘국내외 제약산업 지출보고서 및 규약 위반 사례 연구’ 발표를 통해 미국 국무부의 지출보고서 관련 위반·합의사례 등을 소개했다. 제시된 사례에서는 미국·유럽의 지출보고서 관련 제도 운영에 있어 기업이 지출내역 보고를 누락하거나, 제공 금액을 과소 공개해 문제가 된 경우 등이 나타났다.
‘의료기기, 건기식 비즈니스와 CP 이슈’를 주제로 발표한 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 다수의 제약사가 사업영역으로 두고 있는 의료기기 및 건강기능식품과 관련, 허용되는 경제적 이익 제공 범위, 부당한 고객유인 행위 사례 등에 대해 설명했다. 특히 약사법과 의료기기법, 건강기능식품 거래 공정경쟁규약 등을 비교하며 준수해야 하는 사항을 사례별로 안내했다.
정성무 법무법인 율촌 변호사는 ‘제약산업에 대한 최근 공정거래법 적용 사례’ 발표에서 특허와 관련한 주요 공정거래 이슈를 특허권의 취득(다른 회사의 특허 취득을 위해 M&A를 하는 경우 등), 특허권의 행사(특허분쟁을 이용한 경쟁자의 사업활동 방해 등), 복합적 쟁점을 가진 행위(역지불합의 등)로 구분했다. 또 원심 무죄판결이 난 백신 출고조절 사례를 소개하며 공정거래법 위반 여부의 기준에 대해 설명했다.
정진환·이미지 법무법인 광장 변호사는 ‘환자, 환자단체 대상 활동의 CP 이슈’를 주제 발표를 통해 제약회사와 환자단체 간 교류의 컴플라이언스 쟁점을 진단하고 “대법원과 공정거래위원회의 판단에 비춰볼 때, 제약회사가 환자단체를 지원하려면 투명성, 비대가성, 비과다성이 전제돼야 한다”고 강조했다. 또 정진환 변호사는 제약회사가 공익적 목적으로 진행하는 환자·환자단체 지원이 법적 문제의 대상이 되지 않도록 주의해야 한다고 당부했다.
김앤장의 강한철·권혁찬 변호사, 황종대 세무사, 서재훈 회계사는 ‘국세청 세무조사와 컴플라이언스 관련 이슈’를 주제 발표를 통해 임상시험지원 비용을 중심으로 한 세무조사에서의 유의점에 대해 설명했다. 국세청이 의약품 처방과 연계한 임상 연구비의 허위·과다 지급을 중점 점검하고 있기 때문에, 정당한 목적과 절차로 수행하는 임상시험인지 적법성을 철저히 검토해야 한다고 강조했다.
또 임상시험 지원의 적법성을 갖추기 위해서는 ▲목적 ▲경위 ▲내용 및 이행 방식 ▲의사의 선정방식 ▲대금 산정방식 ▲대금 지급방식 ▲대금 예산항목 및 상당성 ▲결과물의 질과 이에 대한 사후관리 ▲세금계산서 발행 여부 ▲관계자의 인식 여하 등이 명확해야 한다고 조언했다.
이와 함께 제품설명회에서 ▲제품에 대한 설명없이 보건의료인에 식사 제공 등 경제적 이익을 제공했는지 여부 ▲의료기관 등에 부당한 경제적 이익을 제공하기 위해 도매상에 높은 매출할인을 제공하는 경우 등이 국세청의 중점 점검사항에 해당한다고 밝혔다. 또 CSO와 거래에 있어 유통마진을 리베이트에 사용한 경우와 학술행사 대행 수수료를 과다 지급한 경우 등이 문제가 될 수 있다고 안내했다.
워크숍에 참석한 원희목 한국제약바이오협회 회장은 인사말을 통해 “우리나라가 글로벌 제약바이오강국으로 도약하기 위해서는 윤리경영에 기반한 국민 신뢰 확보가 최우선이다”며 “이번 워크숍이 국내 제약바이오산업의 투명성 확립과 의약품 판매질서 강화로 이어지기를 기대한다”고 말했다.
한편, 지출보고서란 의약품 공급자 또는 의료기기 제조업자 등이 의료인에게 제공한 경제적 이익에 관한 내용과 그 근거 자료를 기록해 보관하고, 필요한 경우 보건복지부 장관에게 그 내용을 보고하도록 하는 제도이다.
약사법 제47조 2(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등)의 1항은 ‘의약품공급자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도 종료후 3개월 이내에 약사·한약사·의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하여야 한다”고 규정하고 있다.
또 ▲지출보고서를 작성하지 않는 경우 ▲지출보고서와 그 근거자료를 보관하지 아니한 경우 ▲지출보고서를 거짓으로 작성한 경우 ▲정당한 사유없이 지출보고서와 관련 장부 및 근거자료의 제출요규에 따르지 않은 경우 등은 200만원 이하의 벌금을 부과하도록 하고 있다.
