산업통상자원부(장관 이창양), 보건복지부(장관 권덕철), 식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 19일 오후 화상으로 ‘제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반’ 회의를 개최했다고 밝혔다.
한-EU는 FTA의 의약품 및 의료기기 관련 규정 이행을 점검하고 관련 문제에 대해 논의하며 협력을 증진하기 위해 매년 의약품 및 의료기기 작업반 회의를 개최하고 있다.
회의에서 우리측은 한-EU FTA 발효 10년차인 지난해 브렉시트와 코로나19 등 불확실한 상황 속에서도 바이오시밀러, 코로나19 진단키트 등 수요 증가로 FTA 발효 후 최초로 의약품·의료기기 교역액 100억불을 달성한 점을 평가하고, 양측간 의약품·의료기기 교역이 보다 확대될 수 있도록 통상당국간 지속적으로 협력해나가자고 말했다.
한-EU간 의약품·의료기기 교역액은 2019년 58억2500만 불에서 코로나19 상황인 2020년 78억6300만불, 2021년 102억2300만불로 늘었다.
한국은 EU의 의약품 전략에 따른 관련 법제 개정이 우리 기업에게 공정한 경쟁환경을 조성할 수 있어야 한다는 점을 강조하고 제네릭 및 바이오시밀러 활용, 의약품 적정가격 보장 관련 제도 개정 추진 경과 공유를 요청했다.
또 우리 의료기기의 EU시장 진출 확대와 양국의 원활한 교역을 위해 EU 의료기기 품질관리시스템(Quailty Management System, QMS) 인증 절차 간소화 검토를 요청했다.EU QMS 인증기준(EN ISO 13485 기반)은 한국 의료기기 GMP 기준과 유사한 제도이다.
한-EU 양측은 작업반 회의에서 논의된 사항을 지속 발전시켜 향후 개최 예정인 한-EU FTA 무역위원회에서 진전된 성과를 내도록 노력하기로 의견을 모았다.
