이번 간담회는 유전자치료제 개발사(20개사)와 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과 실무 담당자가 참석해 △민관 소통강화 방안 마련 △유전자치료제 심사기준 명확화 등에 대한 의견과 현장 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다.
HK이노엔, 메디포스트, 셀리드, 써모피셔사이언티픽솔루션스, 앱클론, 지씨셀, 차바이오랩, 큐로셀, 큐로진, 파로스백신, 한국얀센 등이 참석했다.
영국 시장조사업체 이밸류에이트에 따르면 글로벌 유전자치료제 시장은 지난해 기준 약 74.7억 달러이며, 2026년에는 약 555.9억 달러(약 70조원) 규모로 성장할 전망이다.
전 세계적으로 승인된 유전자치료제는 유전자 변형 세포치료제 9개를 포함해 총 16개다. 유전자치료제 파이프라인(유전자변형 세포치료제 포함)은 2014년 이후 급격히 증가해, 지난 2월 기준 1526개로 나타났다.
또한 지난해 국내 승인된 유전자치료제 임상시험은 총 11건이다. 신규 허가된 품목은 총 3개다.
한국바이오의약품협회 이정석 회장은 “유전자치료제 시장이 연 평균 약 49.1%라는 높은 성장률을 보이는 분야인 만큼, 이번 간담회가 민관의 긴밀한 협업과 역량 결집을 통해 국제 표준을 선도해 나감으로써 향후 바이오헬스 강국으로 도약할 수 있는 또 하나의 디딤돌을 마련할 수 있을 것”이라고 말했다.
한편 세포유전자치료제 시장은 50% 이상 위탁개발생산(CDMO)을 통해 생산된다. 최근 국내 대형 제약 기업들도 mRNA 관련 CDMO 사업을 진행하며 유전자치료제 개발과 사업화에 속도를 내고 있다.
국내에서는 현재 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가와 임상이 승인된 상태다. 다양한 적응증에 대한 연구 개발도 진행되고 있다.
