‘포시가 + 자누비아’ 결합한 복합 당뇨병치료제 복제약 허가 봇물

2023년 9월 특허만료 앞두고 국내제약 제네릭 개발 활발…150여품목 허가

내년 9월 한국MSD의 복합 당뇨병치료제 ‘자누메트’의 특허 만료를 앞두고 제네릭 의약품 허가가 줄을 잇고 있다.

한국MSD의 복합 당뇨병치료제 ‘자누메트’의 특허 만료를 앞두고 특허를 회피한 제네릭 의약품이 무더기로 쏟아지고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 5월 16일 현재 ‘SGLT-2 억제 계열의 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물)와 DPP-4 억제 계열의 자누비아(시타글립틴인산염수화물)’를 합친 복합제 150여품목이 허가를 받은 것으로 집계됐다.

‘메트포르민,시타글립틴’ 성분의 오리지널 의약품은 MSD의 자누메트이다.

효능 효과는 ‘시타글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적절한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여’이다. 당뇨병 자체를 치료하는 약이 아닌 혈당조절의약품이다. 제2형 당뇨병은 췌장에서 인슐린의 분비가 잘 되지 않거나, 정상적으로 분비되더라도 사용할 수 없는 수준의 경우를 의미한다.

주성분인 시타글립틴은 인크레틴이리는 위장관 호르몬을 조절해 췌장에서 인슐린 분비를 촉진시키게 한다 메트포르민은 포도당이 간에서 생성되는 것을 막아 주고 장에서 포도당의 흡수를 감소시켜, 인슐린에 대한 민감성을 개선한다.

이 약의 작용기전 중 하나가 체중감소 역할을 하기 때문에 비만이 당뇨병 환자에게 주로 처방된다

자누메트의 특허기간 만료일은 2023년 9월 2일이다. 시장 규모는 600억대로 추산되기 때문에 특허가 만료되면 시장 선점을 위한 제네릭 의약품 출시업체들의 경쟁이 치열할 것으로 예상된다.

‘메트포르민,시타글립틴’ 복합제는 대원제약이 2021년 12월 21일 가장 먼저 허가를 받았다.

이후 동구바이오제약, 다산제약, 신일제약 등이 허가를 받았고, 생동허여를 통해 150품목까지 허가를 받게 됐다.

생동허여는 최초 제네릭 의약품 개발 허가를 받은 업체가 타제약사에게도 생동성시험자료를 공유하는 것으로 공동생동과 같은 의미이다. 지난해 7월 개정된 약사법에 의해 생동허여를 3곳까지만 할 수 있게 됐지만, ‘메트포르민,시타글립틴’ 복합제는 2021년 7월 20일 약사법 개정 이전에 생동성시험 승인을 받은 품목이라 공동생동 품목 제한 규정을 받지 않는다.

한편, ‘메트포르민,시타글립틴’ 복합제의 오리지널 의약품인 ‘자누메트는 특허가 만료되고 제네릭 의약품이 출시되면 보험약가가 70% 수준으로 떨어지고, 1년이 지난후에는 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다.

제네릭 의약품은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59.5%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려간다.

김용주 기자 kgfox11@kormedi.com

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