“알츠하이머 치매 신약 ‘아두헴’ 논란있지만 긍정 효과 많다”

묵인희 교수, 미 FDA 증상 23%이상만 개선되면 승인해야 하는 기준 마련

알츠하이머 치매치료제인 바이오젠의 ‘아두헴(성분명 아두카누맙)

최초의 알츠하이머성 치매치료제 ‘아두헴(성분명 아두카누맙)’에 대해 효과와 안전성 논란이 이어지고 있지만 다양한 기전의 치매치료제가 개발되고 승인받을 수 있는 계기와 기준을 마련했다는 평가이다.

‘바이오코리아 2022’ 행사의 일환으로 12일 열린 치매치료제 관련 컨퍼러스에서 치매극복연구개발사업단 묵인희 단장(서울대의대 교수)는 ‘치매치료제 시장 현황 및 개발동향’ 발표를 통해 미국 FDA의 알츠하이머성 치매치료제 ‘아두헴(성분명 아두카누맙)’의 허가이후 전세계적으로 치매치료제 연구 및 개발이 활기를 띠고 있다고 말했다.

2021년 5월 기준으로 전세계적으로 진행되고 있는 치매치료제 임상이 153건(3상 16건, 2상 64건), 후보물질은 126개, 임상시험 환자는 3만8000명에 이르고 있다는 것이 묵인희 단장의 설명이다.

치매는 현재 65세 인구 10명 중 1명이 앓고 있는 심각한 퇴행성 신경질환이다. 우리나라는 2020년 기준 치매환자수 100만명으로 전체 노인인구의 10% 상회하고 있다.

정부는 치매관련 비용으로 2020년에 17조, 2030년에 33조, 2050년에 103조 등으로 추산하는 등 치료와 관리 비용 등이 기하급수적으로 증가하고 있다.

이에 따라 치매 조기 관리와 예방 및 치료가 시급한 실정이라고 묵인희 단장은 지적했다.

치매극복연구개발사업단 묵인희 단장

묵인희 단장은 최초의 알츠하이머성 치매치료제인 바이오젠의 ‘아두헴’은 항체를 이용해 뇌안의 아밀로이드 단백질을 제거하는 기전으로 지난 2021년 6월 임상 4상을 실시 조건부로 미국 FDA로부터 허가를 받았지만 높은 가격, 부작용 등의 논란이 적지 않다고 말했다.

1년 치료비용이 7000만원에 이르고, 투여받은 환자에게 뇌부종과 뇌출혈 등이 발생한다는 보고로 인해 일선 의료현장보다는 임상으로만 주로 사용되고 있다는 것이다.

또 바이오젠의 ‘아두헴’이 유럽에 승인 신청을 했지만 유럽 EMA(진행위원회)는 2021년 12월 승인을 거절했다고 설명했다. 거절 이유는 효과가 없고, 부작용이 많기 때문이다.

묵인희 단장은 아두헴의 허가이후 유효성과 안전성 등의 논란이 적지 않지만 치매 연구자들은 아두헴의 승인으로 상당히 고무된 상태이고, 치매치료제 개발이 봇물처럼 나오는 계기로 평가하고 있다고 말했다.

미국 FDA가 바이오젠의 ‘아두헴’에 대해 알츠하이머 치매 환자들에게 23%의 증상 개선 효과가 있다는 것으로 허가를 했기 때문에 다른 치매치료제들도 23% 이상의 효과만 있으면 미국 FDA가 승인을 내주어야 하는 상황에 놓였다는 것이다.

한편, 묵인희 단장은 치매 치료는 약물요법이외에도 인지중재 치료, 전자약, 디지털치료 등의 비약물 치료 요법이 있다며, 약물과 비약물 치료 요법을 다양하게 활용해 치매를 조기에 진단하고 발병을 늦추어야 한다고 강조했다.

또 묵인희 단장은 “정부는 치매 발병 5년 지연, 치매환자 증가속도 50% 감소를  목표로 사업을 진행하고 있다”며 “이러한 것이 성공적으로 추진되면 2050년 2050년에 103조로 추신되는 치매관련 비용을 대폭 경감할 수 있을 것이다”고 밝혔다.

김용주 기자 kgfox11@kormedi.com

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