지난 해 승인받은 임상시험 3건중 1건은 항암제 임상시험이고, 신약을 개발하기 위한 제약사 주도 임상시험이 증가한 것으로 파악됐다.
식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 ‘2021년 의약품 임상시험 승인 현황’을 발표를 통해 지난해 임상시험 승인 건수는 842건으로 전년의 799건 대비 5.4% 증가했다고 28일 밝혔다.
지난해 전체 국내 임상시험 842건 중 제약사 주도 임상시험’이 679건(80.6%)으로 2020년 611건 대비 11.1% 상승했다. 제약사 주도 임상시험 승인 건수를 연도별로 살펴보면 2019년 538건, 2020년 611건, 2021년 679건 등이었다.
반면 연구자가 외부 제약사 등의 시험 의뢰없이 학술연구 등을 목적으로 수행하는 ‘연구자 임상시험’은 전년 대비 다소 감소했다.
제약사 주도 임상시험 679건 중 다국가 임상시험이 412건(60.7%)으로 2020년 355건 대비 16.1% 늘어났다.
다국가 임상시험 412건 중 원 개발자가 국내 제약사인 경우는 27건(6.6%)으로 2020년 15건보다 증가했다. 식약처에 따르면 지난해 코로나19 백신·치료제, 항암제, 내분비계 치료제 등 다양한 종류의 국내 제약사 개발 의약품이 다국가 임상시험으로 승인됐다.
2021년 다국가 임상시험 412건을 단계별로 살펴보면, 1상 90건, 2상 130건, 3상 180건 기타 12건 등이었다. 이 1·2상 초기임상의 비중(53.4%)이 3상 후기임상의 비중(43.7%)을 앞섰다.
임상 1상은 최초로 사람에게 투여해 안전성, 약동학 등을 평가하고, 임상 2상은 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색하는 단계이다. 임상 3상은 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여해 안전성 및 치료효과를 확증하는 단계이다.
지난해 승인된 임상시험을 효능별로 살펴보면, 항암제 임상시험은 312건으로 가장 많고, 실혈관계 90건, 내분비계 62건, 감염병 60건, 소화기계 50건, 중추신경계 37건 등의 순이었다. 항암제 임상시험중 특정 표적인자만을 선택적으로 공격하는 ‘표적항암제’가 201건으로 2020년 164건 대비 22.6% 상승했다.
지난해 코로나19 치료제·백신 임상시험은 32건으로 코로나19 상황이 지속됨에 따라 관련 임상시험도 전년도 37건과 유사한 수준으로 수행됐다.
한편, 2021년 우리나라 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2020년과 동일한 순위를 기록했다.
지난해 글로벌 임상시험 순위를 유지하고, 다국가 임상시험과 난이도가 높은 초기 단계 임상시험이 증가한 것은 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있기 때문이라고 식약처는 분석했다.
