이번 지정으로 임상시험 검체에 대한 차세대 염기서열분석(NGS)을 하게 된다. 이달 기준으로 식약처가 지정한 국내 임상시험 검체분석기관 수는 총 201개다.
임상시험 검체분석기관은 임상시험 대상의 검체분석시험을 실시하는 기관이다.
검체분석업무를 시행하기 위한 필수인력과 시설 배치, 실험물질과 대조물질 같은 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등의 요건을 확인해 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 식약처장이 지정한다.
테라젠바이오는 지난 2017년 테라젠이텍스 바이오연구소 이름으로 국내에서 의료계 및 산업계 최초로 NGS임상검사실 인증을 취득했다. 한국유전자검사평가원 유전자검사 정확도 평가에서 최우수 등급을 유지해왔다.
