국내에서 글로벌 신약 개발 성적내려면?

바이오의약품, 글로벌 동향과 정책방향 포럼

국내 바이오산업이 성장하면서 글로벌 신약 개발이 산업 목표로 자리잡았다. 이를 위해 전국에 있는 바이오 클러스터들의 협업과 심사인력 증가 등이 뒷받침되어야 한다는 지적이 나왔다.

허경화 한국혁신의약품컨소시엄 대표는 15일 서울 드래곤시티에서 열린 ‘바이오의약품, 글로벌 동향과 정책방향’ 포럼에 참석해 “미국, 유럽 등 주요 제약강국은 기초연구와 개발 사이의 격차 해소를 줄이고 신약개발 활성화를 위해 다수 바이오 클러스터를 구축했다”면서 “국내 목표도 글로벌 신약 개발의 완주”라고 밝혔다.

국내의 글로벌 신약개발 과제로는 △바이오 클러스터 차별화 및 협업 △허가심사 인력확충·전문성 강화 △사업화 수요기반 연구개발(R&D) 등을 꼽았다.

허경화 대표는 “국내 전국 15개 시도에서 25개 클러스터가 운영 중인데, 각 클러스터의 차별화와 협업읕 통한 시너지 창출이 필요하다”며 “유럽 CEBR은 약 40개 클러스터와 업무 협력으로 시너지를 내고 있다”고 설명했다.

또한 신약개발을 위해 규제혁신과 기술지원을 강조했다. 의료제품 심사인력을 비교해보면, 미국 FDA와 유럽 EMA는 심사인력이 각각 8052명, 약 4000명이 있으나 국내 MFDS 심사인력은 228명 정도다. 인력 확충과 전문성 강화가 절실한 상황이다.

개발 효율성 향상도 요구된다. 허 대표는 “국내 연구 효율성이 2020년 기준으로 전세계 10위인데 개발효율성은 15위로 미국 등 상위 국가들과 비교하면 낮은 수준”이라고 말했다.

글로벌 신약 시장은 최근 확대됐다. 지난해 미국 FDA 허가받은 품목은 50건으로, 2011년부터 2020년까지 10년간 평균 30건과 비교하면 2배 가까이 늘어났다. 이 중에 바이오 의약품 허가가 14건, 혁신의약품 27건, 항암제 15건 등이었다.

한편 국내 바이오사를 대표해 참석한 김창신 SK바이오사이언스 실장은 회사 향후 추진방향에 대해 제시했다. SK바이오사이언스는 △바이오 CMO/CDMO 사업 △글로벌 최고 수준 생산/기술 인프라 구축 등을 추진한다.

김창신 실장은 “안동 L HOUSE를 글로벌 생산기점으로 두고, 생산 capacity 증설과 지속적인 품질 향상에 투자할 것”이라며 “24년 1차 증설과 26년 2차 증설 완료를 목표로 하고 있다”고 말했다. SK바이오사이언스는 인천 송도에도 기초연구부터 공정개발, 상업 생산까지 가능한 글로벌 수준 연구개발(R&D) 센터를 신축한다.

장봄이 기자 bom240@kormedi.com

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