국내 제약사가 개발한 위염치료제로 매출 1천억대 고지에 육박했던 ‘스티렌’의 신화를 잇는 천연물 의약품 허가가 임박했다.
종근당은 최근 자체 개발한 천연물 위염치료제 ‘CKD-495’의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.
CKD-495는 육계(녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재)를 소재로 종근당이 독자 개발한 추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 새롭게 입증한 의약품이다.
종근당은 지난 2012년 육계를 소재로 한 위염치료제 개발을 시작해 지난 2019년부터 임상3상을 실시했고, 최근에 임상3상 결과를 토대로 식약처에 허가를 신청했다.
임상 3상은 급성 및 만성위염환자 238명을 대상으로 서울대병원 등 국내 17개 병원에서 ‘CKD-495의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관’으로 진행됐다.
종근당은 “기존 천연물의약품이 비교 약물과 효력의 동등성을 입증하는 비열등성 시험이었던 것과 달리 CKD-495는 임상시험을 통해 기존 대조약 대비 효력 우월성을 입증했다”고 말했다.
특히 종근당은 “CKD-495의 우수한 약효에 국내 제약사중 최고 수준인 종근당의 영업인프라를 활용해 천연물 의약품의 대명사였던 스티렌을 잇는 대형 블록버스터 의약품으로 자리매김할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
한편, 종근당의 ‘CKD-495’는 동아에스티의 ‘스티렌’과 같은 적응증의 천연물의약품이다.
주성분이 예엽(쑥) 추출물인 스티렌은 지난 2005년 출시된 이후 지난 2009년에 매출 841억을 기록했던 초대형 블록버스터 의약품이다. 2015년 7월 특허가 만료된 이후 약가가 30% 인하되고 제네릭 의약품의 공세에 밀려 기세가 꺽이기는 했지만 지난해 매출 195억을 기록한 스테디셀러 의약품이다.
