식품의약품안전처는 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 우울증, 공황장애를 개선하는 디지털치료기기의 성능, 안전성, 유효성에 대한 평가기준을 마련해 신속한 제품화를 지원하겠다고 12일 밝혔다.
디지털치료기기는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 ▲의료용 모바일 앱 ▲가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기를 의미한다.
그동안 식약처는 다양한 장애를 개선하는 디지털치료기기의 평가기준을 마련해 디지털치료기기 제품화를 적극적으로 지원해오고 있다고 설명했다.
2021년에는 불면증·알코올 중독장애·니코틴 중독장애 디지털치료기기에 대한 평가기준을 처음으로 마련하고 안내서를 발간했다. 그 결과 2021년 하반기에 3개 제품이 임상시험에 신속하게 진입할 수 있었다고 덧붙였다.
식약처는 올해에는 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기에 대해 ▲안전성·성능·유효성 평가 기준과 방법 ▲임상시험 설계 방법 등의 평가기준을 추가로 마련하고 안내서를 발간할 예정이다.
또 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기가 개발되면 즉시 임상시험에 진입할 수 있도록 맞춤형으로 지원한다는 계획이다.
식약처는 “이번에 마련할 안내서가 안전성·성능이 확보된 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 신속 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 우수한 국산 신기술 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
