국내 개발 ‘위식도역류질환’ 신약, 글로벌 본격화

펙수클루정 로고, 케이캡 제품 [사진=각사]
국내 제약사들이 개발한 위식도역류질환 신약들이 국내를 넘어 미국, 중국 등 글로벌 시장으로 본격 진출하고 있다.

P-CAB계열(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약으로 국내 시장을 선점한 HK이노엔은 이달 미국에서 임상 1상을 마쳤고, 후발주자인 대웅제약이 미국, 중국 등에 기술 수출을 하고 최근 동남아에 품목허가를 신청했다. 국내를 넘어서 해외 시장도 선점하기 위해 치열하게 움직이는 모습이다.

제약업계에 따르면 국내 위식도역류질환 치료제 시장점유율 1위인 HK이노엔의 신약 케이캡(성분명 테코프라잔)의 지난해 원외처방액은 1096억원을 기록했다. 2019년 국산 30호 신약으로 허가받아 출시됐는데, 누적 처방액은 총 2364억원으로 집계됐다.

케이캡은 P-CAB 계열의 신약으로, 이전 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열과 차별화한 차세대 치료법으로 주목받았다.

최근 발표한 임상3상 결과에 따르면, 최대 6개월 간 케이캡정 25mg을 복용한 경우 내시경상 미란 뿐만 아니라 가슴쓰림 및 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상 치료 효과가 유지됐다.

특히 약 1시간 만에 위 내 산도(pH)가 4 이상 도달하며 두 성분(보노프라잔, PPI계열) 대비 빠른 위산분비 억제 효과를 보였다. 위 내 산도는 밤에도 안정적으로 유지됐다.

HK이노엔은 국내에서 물 없이 녹여 먹는 구강붕해정을 다음 달 선보일 예정이며, 적응증 확대에도 나설 계획이다. 또한 미국에선 이달 케이캡 임상 1상을 마쳐, 후속 임상에도 속도를 내고 있다. 현재 미국, 중국 등 기술 수출을 포함해 27개국에 진출했고 중국에선 상반기 최종 품목허가와 출시를 예상하고 있다.

이번 미국 임상 1상에선 케이캡정 25mg, 50mg 및 100mg을 각각 7일간 경구 투여해 약동학적, 약력학적 특성 및 안전성을 평가했다. 미국과 캐나다 개발 및 출시는 현지 파트너사인 브레인트리 래보라토리스다.

국내 시장에서 위식도역류질환 신약 후발주자는 대웅제약이다. 지난해 12월 식약처 허가를 받아 올해 상반기 국내 출시를 앞두고 있다. 2007년 신약 개발에 돌입해 14년 만에 승인받은 것이다.

대웅제약의 신약 ‘펙수클루'(성분명 펙수프라잔) 역시 기존에 PPI 계열 치료제가 아닌, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB 제제다. 초기 투여부터 약효 발현이 빠르고, 긴 반감기를 가지고 있어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과가 크다는 특징이 있다.

현재 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법과 비스테로이드성 소염제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상3상 등 추가 적응증 개발에 대해서도 진행하고 있다.

대웅제약도 미국, 중국 등 전세계 시장을 공략해 글로벌 블록버스터 제품으로 성장시키겠다는 목표를 가지고 있다. 미국, 중국, 브라질 등에 기술 수출을 성사시켰으며, 필리핀, 인도네시아, 태국 등 동남아 3개국에는 품목허가를 신청한 상태다.

두 회사 모두 국내외 위식도역류질환 치료제 시장에서 적극적인 행보를 보이고 있는데, 특히 차세대 P-CAB 계열 신약은 국내에서 HK이노엔이 유일하기 때문에 대웅제약의 시장 합류가 판도를 크게 바꿀 수 있을지 이목이 집중된다.

장봄이 기자 bom240@kormedi.com

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